La vérité sur "Study 329"

Source: Study329.org (noms de paroxétine autour du monde), utilisé avec permission

Occasionnellement en médecine, les analyses de données ont des conséquences si lourdes et de grande envergure que le résultat dure des années, implique plusieurs pays et organismes de réglementation, et a des implications massives pour les patients, les médecins et l'industrie pharmaceutique.

La nouvelle analyse publiée dans le British Medical Journal des données concernant Paxil (Seroxat au Royaume-Uni), l'un des antidépresseurs et des anxiolytiques les plus couramment prescrits en Amérique du Nord et en Europe, est un exemple de la puissance des données, avec les retombées destinées à durer des années.

Dans ce cas, les données proviennent non seulement d'écrivains fantômes, de données non divulguées et de déclarations trompeuses, mais aussi d'amendes de l'industrie contre le fabricant de drogue, GlaxoSmithKline, ainsi que d'avertissements à la dernière minute sur le risque de suicide. ces patients ont déjà prescrit ses médicaments.

Lorsque ces révélations ont attiré l'attention en octobre 2004, après une série de reportages d'investigation diffusés sur l' émission Panorama de la BBC intitulée "Taken on Trust", de hauts responsables de la réglementation pharmaceutique britanniques ont déclaré qu'ils étaient "dégoûtés" et "horrifiés" par la retenue délibérée de l'information. Le président du Collège royal des psychiatres a déclaré que «cela a des implications sérieuses pour l'ensemble de la psychiatrie; »Les Britanniques ont prescrit le médicament pour le trouble d'anxiété sociale – dont les symptômes officiels dans DSM-5 continuent d'inclure« la peur d'aller à des parties »,« ne pas parler dans des situations sociales »et même« on a dit que nous pourrions en venir à voir le masquage des symptômes de l'arrêt de Paxil comme «l'un des plus grands scandales médicaux de tous les temps».

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L'étude au centre de cette étude, "Study 329", a longtemps été critiquée; il reste non rétrogradé par ses auteurs officiels et ses contributeurs. (J'ai contacté GSK mais je n'ai pas encore reçu de commentaire.)

Le fabricant de drogue a reçu une amende de 3 milliards de dollars du procureur général de l'État de New York; il a également ouvert ses archives internes pour examen. Pendant ce temps, l'Université Brown, où était basé l'auteur principal Martin Keller, a opté pour le silence; l'ancien président de la psychiatrie Brown, Keller, a fait l'objet d'une enquête (voir plus de Alison Bass, journaliste de Boston Globe ) concernant sa sous-déclaration des liens financiers avec l'industrie pharmaceutique, y compris avec le fabricant de Paxil.

La réanalyse de l'étude 329 qui vient d'être publiée relancera la controverse liée à cette étude, car elle conclut en détail que Paxil n'est ni sûr ni efficace chez les adolescents souffrant de dépression. Ayant scrupuleusement adopté les mêmes critères et protocoles que ceux utilisés par le premier groupe de chercheurs (dont les résultats ont été approuvés par la FDA), la dernière étude aboutit à une conclusion qui diffère de 180 degrés de l'original tout en documentant précisément ce que certains craignaient. , et écrit sur des années: que Paxil n'aurait pas dû recevoir l'approbation de la FDA en premier lieu. L'étude, publiée en 2001, affirmait que Paxil était «généralement bien toléré et efficace», lorsque l'image complète établie par l'inclusion de toutes les données indique que ce n'était ni l'un ni l'autre.

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La réanalyse indique plus d'un doublement du taux de suicidalité et un triplement du taux d'événements que ce qui avait été rapporté pour la première fois en 2001. Il montre également un syndrome de sevrage ou de sevrage suffisamment grave pour déclencher une tendance suicidaire. Si la FDA avait reçu toutes les données générées par l'étude 329, y compris la quantité d'idées suicidaires liées à la paroxétine, elle n'aurait eu aucune raison d'approuver le médicament pour l'anxiété ou la dépression. Au lieu de cela, Paxil a été prescrit à des millions de personnes dans le monde – au pic, environ 5 000 Américains ont commencé un nouveau traitement chaque jour. L'étude 329 a ensuite été invoquée pour soutenir la création de la dépression chez les adolescents et les enfants, et, plus tard encore, du trouble bipolaire pédiatrique.

La réanalyse de données aussi importantes découle d'une initiative significative et bienvenue que Peter Doshi, rédacteur en chef adjoint du British Medical Journal, a surnommé RIAT, abréviation de Restoring Invisible and Abandoned Trials. Il découle de la reconnaissance que la sécurité des médicaments nécessite la publication de toutes les données pertinentes. Il part du principe que la transparence à propos des données est un moyen essentiel de prévenir les dommages aux patients.

L'équipe internationale de chercheurs qui a effectué la réanalyse a impliqué 12 centres de psychiatrie universitaires nord-américains. Son évaluation soulève une foule de questions urgentes, non seulement sur l'étude 329 et pourquoi certains participants ont reçu deux fois la dose officielle d'un médicament de comparaison (imipramine) tandis que d'autres n'ont pas été avertis des risques de suicide associés à la paroxétine. La controverse liée à l'étude 329 illustre également la nécessité de corriger les données trompeuses et de modifier l'influence de ces données sur les définitions nouvelles et révisées de la maladie, y compris la dépression infantile et le trouble bipolaire pédiatrique.

L'alternative est d'accepter les pratiques que les fabricants de médicaments ont adoptées depuis des années, mais avec beaucoup plus d'intensité depuis les années 1990 – pour que des médicaments tels que Paxil soient prescrits à des millions de personnes dans le monde entier sur la base d'informations erronées.

Plus d'informations sur Study 329 et ses données réanalysées apparaissent ici: www.study329.org

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