Post-scriptum: Cymbalta et la FDA

Un suivi de mes publications sur les antidépresseurs et les études que les laboratoires pharmaceutiques ont soumis à la Food and Drug Administration. . . Les lecteurs se rappelleront qu'il y a deux problèmes: si les médicaments fonctionnent et si les essais d'efficacité ont été correctement rapportés.

Sur le second point, Eli Lilly avait prétendu que, contrairement à une critique du New England Journal of Medicine, les études sur le produit de Lilly Cymbalta (duloxétine) avaient été publiées en temps opportun. Dans mon commentaire, j'ai discuté de la question de savoir si la principale mesure du résultat – la taille de l'effet – avait été calculée en utilisant tous les résultats, y compris ceux provenant d'études qui n'étaient pas concluantes. Je ne pouvais pas en être certain, d'autant plus que la taille de l'effet obtenue dans les articles de Lilly ne correspond pas à la taille de l'effet dans l'analyse du New England Journal. Un chercheur qui a travaillé sur la première étude sommaire (un que Lilly cite comme publication opportune) m'a envoyé un courriel pour me dire que, oui, les calculs incluaient l'ensemble complet de données.

Mon correspondant a également commenté le premier point, pourquoi (dans les premières études) les taux de réponse au placebo étaient si élevés qu'ils ont tous noyé tout "signal" de la drogue active. J'ai eu l'impression que le problème était la mauvaise sélection des sujets – les personnes sans dépression majeure se frayaient un chemin dans les essais de médicaments, et ces sujets relativement sains se remettaient seuls de leurs symptômes épars. Mon correspondant a suggéré une explication différente: les sujets ont reçu tant d'attention de la part de psychiatres, de psychologues, d'assistants et de secrétaires que la recherche fournissait un soutien social qui agissait comme une psychothérapie. En effet, ces premiers essais étaient des médicaments contrastés plus une psychothérapie avec un placebo et une psychothérapie, de sorte que tous les avantages des médicaments devenaient difficiles à démontrer. C'est une idée intéressante – bien sûr, la même chose pourrait être vraie pour de nombreuses études de résultats.

Un autre a pensé: Les recommandations de dosage pour Cymbalta semblent provenir de la recherche d'une manière seulement approximative. Le dosage suggéré par le fabricant est de 40 à 60 milligrammes. Mais dans les essais, 40 milligrammes semble relativement inefficace. La dose de 60 milligrammes a fonctionné beaucoup mieux; et le taux le plus bas des principaux effets secondaires – vertiges, nausées et somnolence – était sur une dose de 60 milligrammes une fois par jour.

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