Qu'advient-il des drogues?

Source: Bétail / pexels, utilisé avec permission

Qu'advient-il des médicaments après leur mise en liberté?

Une étude récente de la JAMA réunissant des chercheurs américains et français a examiné «l'avenir» des médicaments approuvés par la FDA entre 2001 et 2010. Près d'un tiers (32%) ont connu un «événement de sécurité post-commercialisation» sur onze ans. Seulement trois des 222 médicaments ont été retirés de l'utilisation. Mais environ 30% ont reçu un avertissement «boîte noire» ou une lettre «communication de sécurité».

Vous en apprenez beaucoup sur les médicaments lorsque vous commencez à les utiliser.

Comment les médicaments sont approuvés

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Les médicaments approuvés passent par un gant serré. Environ 90% des médicaments activement étudiés ne sont jamais approuvés. Jusqu'à récemment, lorsque les fruits de la biotechnologie ont finalement porté leurs fruits, moins de médicaments ont été approuvés année après année pendant une longue période.

Pourtant, les médicaments approuvés sont généralement étudiés pour des périodes généralement courtes. Les antidépresseurs, par exemple, peuvent seulement être soumis à des essais cliniques de plusieurs semaines ou mois, et être ensuite utilisés pendant des années ou des décennies. Peut-être plus important encore, les médicaments sont souvent étudiés chez des sujets qui ont un «problème» plutôt que les nombreuses maladies concomitantes rencontrées chez les personnes âgées, qui consomment le plus de médicaments. Statistiquement, il est beaucoup plus facile d'étudier la drogue chez les personnes ayant un seul diagnostic. Cela peut ne pas vous dire, cependant, comment ils vont travailler chez les patients qui finissent par les utiliser. Lorsque les gens ont des diagnostics multiples, on leur prescrit souvent plusieurs médicaments. Ces types d'interactions médicamenteuses ne sont pas activement étudiés dans la plupart des protocoles de la FDA.

En bref, les médicaments sont utilisés dans des populations très différentes des groupes «purs», souvent plus jeunes, dans lesquels ils sont étudiés pour leur efficacité initiale.

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Pourtant, dans l'ensemble, les choses sont bien meilleures qu'avant. Dans le passé, les compagnies pharmaceutiques pouvaient cacher beaucoup de leurs données. Comme l'a fait remarquer l'épidémiologiste britannique Ben Goldacre, seulement 51% des essais cliniques sur la paroxétine (paxil) ont démontré une meilleure performance que le placebo. Pourtant, les données originales présentées à la FDA ont montré que 94% des essais étaient «réussis». La FDA est beaucoup plus prudente qu'autrefois. Pourtant, une grande partie de leur financement provient des compagnies pharmaceutiques.

Pour des raisons politiques et économiques, vous pouvez aller jusqu'à évaluer les risques.

Ce que l'étude a montré

Tous les médicaments ne sont pas égaux. Certainement pas une fois qu'ils vont "post-marché".

Parmi les médicaments qui ont plus tard gagné des avertissements de boîte noire et des lettres de sécurité, les psychotropes se sont distingués. Le rapport de cotes pour les avertissements de sécurité était de près de 4 à 1. Le cerveau est un endroit très compliqué, et de nombreux médicaments neurologiquement actifs produisent des effets secondaires qui ne sont pas immédiatement évidents.

Les compagnies pharmaceutiques le savent bien. Johnson et Johnson ont payé à eux seuls 2,2 milliards de dollars en amendes pénales et civiles pour avoir «surmotivé» la rispéridone (rispéridés) pour les enfants et les personnes âgées. D'autres compagnies pharmaceutiques ont payé des sommes aussi lourdes. Ces médicaments ont créé beaucoup plus d'obésité, d'hypertension et de diabète qu'initialement annoncé. Pourtant, les profits globaux de ces médicaments ont éclipsé les milliards d'amendes.

Les produits biologiques ont également un taux de sécurité plus élevé et des avertissements de boîte noire après la mise en liberté. Ce n'est pas une surprise. Des médicaments comme les anticorps monoclonaux interagissent avec le système immunitaire de manière novatrice, mais pas très bien comprise. Le système immunitaire lui-même peut être comparé au cerveau pour ses nombreux niveaux de complexité. Même les médicaments «très ciblés», très étroitement, ont un impact sur toute la cascade immunitaire de la réponse.

Enfin, les médicaments qui ont été approuvés rapidement en raison d'un besoin perçu de santé publique, ou qui ont été approuvés très tard dans le délai imparti pour l'acceptation, ont également démontré plus de problèmes plus tard.

Ce que tout cela signifie

Les drogues font beaucoup de choses. Une grande partie de ce qu'ils font est inconnue. Les chercheurs ne comprennent toujours pas comment l'alcool produit ses nombreux effets, et nous avons au moins cinq mille ans d'expérience clinique avec l'alcool. Le corps possède de nombreuses couches d'information et d'intégration de l'information dont nous ne sommes pas conscients. Il est donc raisonnable de s'attendre à des effets «inattendus» pour les médicaments au fil du temps. Que ceux-ci se produisent plus fréquemment chez les psychotropes ou les médicaments immunologiques est peut-être prévisible.

Pourtant, l'approbation de la FDA est très prisée. Cela signifie beaucoup plus que des profits pour les entreprises. Cela signifie aussi le respect. Les gens croient que la FDA approuve les médicaments qu'elle sait être sûrs.

Trouver un tiers d'entre eux en train de développer des problèmes post-marketing est donc un problème.

Heureusement, il y a beaucoup de choses qui pourraient aider la situation. Big Pharma est maintenant étroitement liée au Big Data. Les systèmes nationaux de santé en Europe peuvent assez facilement se pencher sur les problèmes que posent les médicaments au fil du temps. La volonté est là. L'argent peut ne pas être.

La situation aux États-Unis est plus difficile. Notre «système» de soins de santé remarquablement fragmenté et inefficace, aggravé par l'insécurité des dossiers de santé conservés dans des silos d'information étroitement confinés, rend la surveillance à long terme difficile. Un système de santé national, même un seul formulaire de payeur national, pourrait faciliter le suivi des choses quand elles vont mal.

Pourtant, les grandes populations américaines peuvent être contrôlées. Des opérations comme Kaiser peuvent suivre leurs patients sur de longues périodes de temps.

Pourtant, finalement, quelqu'un doit payer. Ce peut être le public, directement, à travers la FDA ou l'argent HHS. Ou il peut être comme si souvent est aujourd'hui, à travers le hasard.

Comme dans de nombreux domaines de la santé publique, il vaut mieux savoir que ne pas savoir. Il a fallu des décennies aux cliniciens pour réaliser que le traitement par ultrasons des calculs biliaires favorisait le diabète.

Le Big Data est prêt et en attente. Si les questions de sécurité et de confidentialité peuvent être résolues, les entreprises comme Google et Apple aimeraient sans aucun doute les ensembles de données.

Cependant, pour mener une enquête complète sur les drogues et leurs effets, les responsables politiques devront passer par des entreprises qui ne souhaitent pas que cette information soit rendue publique.

Nous savons comment cela se joue.