Modification des règles de déclaration des résultats d'essais cliniques
Avec la critique constante que la santé publique pourrait être lésée parce que trop de résultats des essais restent cachés, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a proposé de nouvelles règles qui obligent les chercheurs de l'industrie et du milieu universitaire à publier les résultats de toutes les études financées par le gouvernement fédéral. site Web accessible au public.
Dans le but de rendre les résultats des essais cliniques plus largement disponibles, la proposition renforcerait les exigences existantes selon lesquelles les résultats doivent être soumis au site Web, connu sous le nom de clinicaltrials.gov.
Les responsables des National Institutes of Health (NIH) ont écrit dans le Journal de l'American Medical Association :
"La communauté scientifique a un bilan décevant pour la diffusion des résultats des essais cliniques. C'est une question sérieuse et la règle proposée souligne l'intention du NIH de prendre des mesures énergiques pour promouvoir la diffusion en temps opportun. "
Selon une source, moins de la moitié de tous les essais financés par le NIH ont été publiés dans des revues à comité de lecture dans les 30 mois suivant l'achèvement et un tiers des essais achevés est resté inédit après près de quatre ans.
Une analyse transversale des entrées de registre pour les essais non publiés a été entreprise afin de déterminer si les résultats de ces études étaient disponibles dans la base de données. Les résultats de l'étude ont conclu:
Sur 585 essais enregistrés, 171 (29%) sont restés inédits. Ces 171 essais non publiés ont eu un nombre total d'inscriptions de 299 763 participants à l'étude. La non-publication était plus fréquente parmi les essais ayant bénéficié d'un financement de l'industrie (150/468, 32%) que dans ceux qui n'en avaient pas bénéficié (21/117, 18%). Sur les 171 essais non publiés, 133 (78%) n'avaient aucun résultat disponible.
Parmi ce groupe de grands essais cliniques, la non-publication des résultats était fréquente. Un nombre important de participants à l'étude ont été exposés aux risques de la participation à l'essai sans les avantages sociétaux qui accompagnent la diffusion des résultats de l'essai. La participation aux essais doit être accompagnée d'un engagement des investigateurs à suivre, compléter l'étude et partager les résultats. Libérer des données est «l'ingrédient nécessaire» pour démontrer la valeur. De plus, il est important que les études qui soutiennent les objectifs cliniques et financiers des entreprises ne soient pas choisies parmi d'autres essais qui pourraient donner des résultats moins favorables.
Plusieurs publications d'essais cliniques dans des revues à comité de lecture sont la norme de référence de la recherche fondée sur des données probantes. À la suite du changement de politique proposé, 600 à 650 autres essais financés par le NIH seraient nécessaires pour publier des résultats sommaires sur le site Web. C'est un pas en avant important.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
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Constance Scharff est la chercheuse principale en toxicomanie et directrice de la recherche sur la toxicomanie à Cliffside Malibu. Elle est également la co-auteure du best-seller d'Amazon.com Ending Addiction for Good avec Richard Taite.
