Rendre les drogues dangereuses légales

Source: freestocks.org/pexels.com

Que faites-vous lorsque des médicaments dangereux ne peuvent pas être vendus légalement? Change les règles.

Nous pourrions avoir l'occasion de voir cela à l'échelle nationale.

La FDA obtient beaucoup de briques, et a un travail difficile. Une grande partie de son financement provient des compagnies pharmaceutiques qu'elle est censée réglementer. Le processus d'approbation des médicaments est ardu, très bureaucratique et aboutit généralement à l'échec. Si vous êtes une compagnie pharmaceutique qui veut faire approuver ses médicaments, ces obstacles peuvent vous faire perdre votre entreprise.

Les choses ont changé ces dernières années. La plupart des médicaments passent maintenant par l'approbation "accélérée" de la FDA. C'est toujours très cher, mais plus rapide. Mais grâce aux récents changements politiques et à l'application de Citizen's United, l'approbation des médicaments de la FDA pourrait bientôt changer radicalement. Voici quelques-unes des options:

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Le modèle gratuit pour tous

Les libertariens et quelques fabricants de médicaments en vente libre estiment que le gouvernement limite souvent injustement les choix individuels. L'argument est le suivant: si nous pouvons vous montrer que nos médicaments sont «sûrs», ne devriez-vous pas être en mesure de choisir quels médicaments vous voulez prendre? Pourquoi les médicaments sur ordonnance ne peuvent-ils pas avoir d'autres produits, comme du savon ou des pneus?

Parce que la vie des gens est en jeu.

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La sécurité a plusieurs significations. Beaucoup de médicaments, comme le vioxx, passent par des obstacles rigoureux à l'approbation de la FDA, pour être jugés dangereux après des années de traitement (ou si les compagnies pharmaceutiques suppriment délibérément des données, ce qu'elles faisaient beaucoup plus facilement par le passé "Essais cliniques.) Des milliers de personnes peuvent mourir en utilisant même des médicaments" sûrs "rigoureusement testés.

Et l'efficacité est toujours un problème. Si vous prenez quelque chose, compte tenu de tous les effets secondaires potentiels, vous voulez qu'il vous aide.

L'Université d'Essex étudie les nombreux médicaments sans ordonnance disponibles au public qui n'ont pas été pris en compte par les organismes gouvernementaux. Ils examinent les médicaments qui, selon eux, fonctionneront et les soumettent à des essais cliniques. Jusqu'ici, les résultats sont que 95% de ces substances sont soit nocives ou pas mieux que le placebo.

Donc, en consultant ces nouveaux suppléments à la pharmacie, il y a peut-être une chance sur 20 qu'ils fassent quelque chose d'utile. Mieux que les chances de loterie, mais étrangement, ils sont les mêmes chances, un sur 20, utilisé pour déterminer si "la signification clinique" est atteint dans des essais cliniques statistiquement acceptés. Et les études de l'Université d'Essex ne cherchent pas à long terme, où beaucoup des effets secondaires négatifs des médicaments et des dispositifs tombent. Il a fallu plus d'une décennie avant que le traitement par lithotripsie des calculs biliaires ne provoque le diabète.

Ainsi, le modèle Free for All s'adapte à certaines idéologies. Cela ne fait pas beaucoup de bien au public.

Il n'aide pas non plus l'industrie pharmaceutique établie. Le public ne se rend pas compte que beaucoup de médicaments qui sont passés par la FDA sont meilleurs que le placebo – mais pas nécessairement beaucoup. Quelque chose qui est 43% efficace quand un placebo est efficace à 40% peut ne pas être une bonne affaire. Mais il correspond aux définitions légales de l'efficacité.

Et les gens font confiance à la FDA. Ils savent qu'il est difficile d'obtenir l'approbation de la FDA. Cette approbation vaut beaucoup d'argent.

Le modèle "Soft Endpoints"

L'un des candidats potentiels à l'annonce prochaine du commissaire de la FDA estime que les «points limites», comme la prévention des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, sont en effet trop difficiles à obtenir. Il veut des médicaments approuvés qui changent les «facteurs de risque» connus comme le cholestérol.

Fais attention à ce que tu souhaites.

L'un des médicaments les plus attendus des dix dernières années a été les modificateurs HDL. Ces médicaments augmenteraient le «bon» cholestérol, ou HDL. Beaucoup d'entre eux ont également concomitamment diminué le «mauvais» cholestérol, LDL. La combinaison ressemblait à un Big Pharma "slam dunk".

Mais lorsque des médicaments comme le torcetrapib ont finalement été testés, les résultats n'ont pas été comme prévu. Oui, les HDL sont montés. Oui, les LDL sont tombés. Mais le résultat global était une augmentation marquée des décès cardiaques – 58% dans le cas du torceptarib. Des milliards de dollars en coûts de recherche et de développement provenant de plusieurs entreprises sont tombés à l'eau.

Mais les gens n'ont pas été blessés.

Pour ceux qui ont regardé attentivement, l'épidémiologie cardiovasculaire avait averti que cela pourrait être le résultat. Les effets de HDL étaient non-linéaires – plus n'était pas nécessairement meilleur. À des niveaux élevés de HDL, les décès cardiovasculaires ont augmenté. De tels médicaments ont également de nombreux effets secondaires qui ne peuvent être prédits et ne peuvent être testés de manière approfondie qu'avec des essais cliniques randomisés.

L'utilisation du point d'extrémité souple, l'argument «déplacer les poteaux des buts», peut provoquer un préjudice irréparable.

Que faire

La FDA a beaucoup de problèmes. Il a besoin de plus de personnel de soutien et d'inspecteurs pour que les médicaments utiles soient approuvés plus rapidement. Il doit essayer de nouvelles façons de faire des essais cliniques et, grâce à son modèle de financement, demeure trop captif des entreprises dont il teste les produits.

Pourtant, nous n'avons pas eu de désastres de thalidomide dans le pays depuis un certain temps, parce que nous testons rigoureusement la plupart des médicaments – bien que les dispositifs médicaux, les herbes en vente libre et les suppléments représentent une exception flagrante. Les gens veulent savoir ce qui fonctionne, et si les effets secondaires inévitables et les inconvénients en valent la peine.

C'est pourquoi vous avez la FDA d'aujourd'hui. Nous ne voulons pas de drogues empoisonnées. Nous ne voulons pas d'eau empoisonnée. Nous ne voulons pas d'aliments empoisonnés.

Lorsque vous entendez le mot «réglementation», pensez à la protection. C'est une des choses que les gouvernements sont censés faire: protéger le public. Et ce que beaucoup de ceux qui vous disent qu'ils vont "réformer" et "buste" règlements veulent voir, c'est la fin des protections qui pourraient vous sauver la vie.

Vous devez continuer à regarder.