La cour de district américaine Rya W. Zobel a probablement pris la bonne décision hier en annulant l'interdiction du gouverneur Deval Patrick sur la vente du nouveau analgésique Zohydro. Mais pas parce que Zohydro, comme l'ont dit de nombreux articles de presse, est plus fort que tout sur le marché. Ce n'est pas le cas, et nous y reviendrons dans une minute.
D'abord, les légalités. Comme Zobel l'a décidé, les responsables fédéraux de la santé, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, et non les gouverneurs aléatoires, devraient prendre des décisions sur la sécurité (ou l'absence de sécurité) des médicaments. Pour le meilleur ou pour le pire, la FDA, après un long réexamen en 2013 et contre le vote de son propre comité consultatif, a approuvé Zohydro en octobre 2013. Juridiquement et logiquement, cela n'a pas non plus été logique – sauf politiquement – pour un gouverneur de se concentrer sur un médicament particulier lorsque toute la classe de médicaments auxquels il appartient – les opioïdes (également connus sous le nom de stupéfiants) – est controversée précisément parce que toute cette classe de médicaments présente un mélange complexe de risques et d'avantages.
En vérité, Zohydro n'est probablement pas le médicament miracle que son fabricant, Zogenix, affirme, ni la menace que les critiques affirment. La fureur de Zohydro est simplement le dernier exemple de la difficulté d'équilibrer les besoins légitimes des personnes souffrant de douleur chronique qui ont besoin d'opioïdes à longue durée d'action et le besoin légitime de protéger les personnes vulnérables contre les médicaments qu'elles pourraient abuser.
La caractéristique unique de Zohydro à libération prolongée est qu'il contient l'hydrocodone opioïde, et seulement l'hydrocodone. D'autres médicaments contenant de l'hydrocodone comme Vicodin contiennent à la fois de l'hydrocodone et de l'acétaminophène (l'ingrédient actif du Tylenol). Aussi étrange que cela puisse paraître, c'est l'acétaminophène qui est souvent l'ingrédient limitant la dose car il peut provoquer une toxicité hépatique grave. Donc, dans ce sens, une pilule à base d'hydrocodone seule est un pas en avant.
(Zohydro devrait bientôt perdre son statut unique.Purdue Pharma vient de terminer les essais de phase 3 sur son propre produit à libération prolongée d'hydrocodone, qui doit encore passer par le processus d'approbation de la FDA.)
Une critique majeure de Zohydro est qu'il a été approuvé sans que des fonctionnalités inviolables ne soient intégrées. (La porte-parole de Zogenix, Catherine O'Connor, a déclaré dans une interview téléphonique que la société travaille actuellement sur deux approches de résistance à la falsification.)
Pourquoi la FDA permettrait une forme non-abusive de Zohydro sur le marché est un mystère pour beaucoup, parmi eux le pharmacologue et neuroscientifique June Dahl de l'Université du Wisconsin.
Dahl, qui a étudié les médicaments contre la douleur pendant des décennies, a déclaré dans une interview téléphonique que c'est une bonne chose d'avoir un analgésique hydrocodone-seul sur le marché parce qu'il donne une autre option aux patients souffrant de douleur. Mais elle demande: "Pourquoi diable la FDA a-t-elle permis que cette formulation soit approuvée? Cela semble être une catastrophe qui arrive. "
D'un autre côté, il n'est pas clair à quel point les analgésiques opioïdes sont efficaces.
«J'adorerais que nous ayons des formulations dissuasives qui soient réellement utiles et efficaces pour décourager les abus dans tous les cas. Nous avançons dans cette direction », a déclaré le Dr Margaret Hamburg, commissaire de la FDA, devant un groupe de sénateurs en mars. Mais elle a ajouté: "Actuellement, malheureusement, la technologie est mauvaise."
Un problème est que, même lorsque les pilules sont fabriquées de manière à être plus difficiles à mâcher ou à écraser (ce que font les toxicomanes pour renifler ou injecter le médicament), les agresseurs déterminés peuvent simplement avaler des poignées pour obtenir le maximum qu'ils recherchent. .
Un autre problème est que les formulations dissuasives peuvent inciter certains abuseurs à se tourner vers l'héroïne. C'est ce qui s'est passé lorsque Purdue a commencé à commercialiser une forme d'OxyContin contre les abus en 2010. Cela a fonctionné – au sens étroit du terme, parce qu'elle se transformait en gel mousseux lorsqu'elle était mâchée ou broyée. Mais un effet secondaire involontaire était que les agresseurs frustrés se tournaient vers l'héroïne. Dans une lettre parue au New England Journal of Medicine en juillet 2012, des chercheurs de l'Université de Washington ont rapporté que le pourcentage de toxicomanes qui choisissaient OxyContin comme principale drogue était passé de 36% avant la publication de la forme de dissuasion. 13% – et leur consommation d'héroïne a presque doublé.
Alors, quels sont les risques et les avantages réels de Zohydro? Voici ce qu'a écrit Sandy Walsh, porte-parole de la FDA, en réponse à cette question:
Tout d'abord, elle a souligné que la FDA a approuvé Zohydro parce que c'est une "nouvelle option pour la gestion de la douleur assez sévère pour exiger un traitement quotidien, 24 heures sur 24, à long terme et pour lequel les traitements alternatifs … sont insuffisants."
Contrairement aux produits combinés d'hydrocodone, Zohydro "peut être pris sans la menace de graves dommages au foie", a-t-elle noté. Les personnes à qui l'on prescrit Zohydro seront probablement celles qui prennent déjà d'autres opioïdes – en d'autres termes, elles seront remplacées par Zohydro; Ainsi, écrit Walsh, le nombre total de patients opioïdes qui prennent de la douleur ne peut pas augmenter: «Nous prévoyons que Zohydro éliminera une partie du marché des autres opioïdes et n'élargira pas le marché des opioïdes en général.
Comme Walsh a continué à noter dans son e-mail, "Il ya beaucoup d'idées fausses sur la puissance de Zohydro dans la presse." La FDA a essayé de corriger ceux-ci.
Dans une interview accordée au magazine TIME le 3 avril, la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, a déclaré: «On dit que Zohydro est super puissant. Cela me surprend parce que l'unité posologique la plus élevée de Zohydro à libération prolongée est plus faible que l'unité posologique la plus élevée de tous les autres produits à libération prolongée disponibles sur une base milligramme … Sans aucun doute, c'est un médicament puissant qui doit être utilisé adéquatement . Mais ce n'est certainement pas la drogue la plus puissante sur le marché. "
Comme l'a expliqué la porte-parole Walsh dans son courriel, «La force la plus élevée de Zohydro est cinq fois la plus forte concentration d'hydrocodone à libération immédiate; alors que les médias rapportent 10 fois … [la] plus grande force de Zohydro est à peu près la moitié de celle de l'OxyContin à plus haute concentration et des morphines à libération prolongée. Les médias ont dit que l'hydrocodone est plus fort que tout sur le marché. "
Dans son propre communiqué de presse, Zogenix note qu'un patient prenant Vicodin 10 milligrammes toutes les quatre heures aura la même dose quotidienne totale d'hydrocodone qu'une personne prenant le Zohydro de 30 milligrammes toutes les 12 heures. (Zohydro vient en cinq doses différentes allant de 10 à 50 milligrammes.)
Un peu compliqué, n'est-ce pas? Mais cette complexité même est une raison de plus d'envisager les questions de politique pharmaceutique avec prudence et de ne pas se précipiter vers des solutions de panique, telles que l'interdiction de certains médicaments et pas d'autres.
Zohydro n'est certainement pas un antidouleur parfait. Mais ce n'est probablement pas la menace que cela représente.
