Je viens de passer deux jours aux audiences de la FDA pour la thérapie par électrochocs (ECT) à Gaitherburg, MD. Voici la forme courte de la situation. Les dispositifs ECT sont actuellement un dispositif de classe III (à haut risque). Parce qu'ils ont été acquis en vertu de la FDA, les deux dispositifs ECT sur le marché n'ont jamais terminé PMA (PreMarket Approval, alias complété et déposé des informations sur les tests d'essais cliniques sanctionnés). Les audiences visaient à déterminer si l'électrochoc devait demeurer un appareil de classe III et exiger l'achèvement de l'AGP ou de l'ECT de rétrogradation à un dispositif de classe II (modérément à risque) et avoir des considérations spéciales et des recommandations d'utilisation.
En théorie, cela me semble un choix plutôt facile. ECT semble un bon candidat pour un dispositif de classe III, et le processus de test formel devrait se produire. Les nouveaux produits dans cette même catégorie doivent être testés par la FDA, alors pourquoi pas ECT? Le problème est en pratique. Il n'y a que deux fabricants de deux types différents d'appareils ECT aujourd'hui. Les appareils ECT offrent un rendement décent pour ces fabricants, mais pas génial. En tant que prospect d'entreprise, les coûts d'achèvement de PMA n'ont pas de sens pour ces fabricants. Selon le site Web de la FDA, un PMA "implique de nombreux volumes de matériel à soumettre à la FDA. Les volumes comprennent la description du dispositif et l'utilisation prévue, les études cliniques et non cliniques, les formulaires de déclaration de cas, les méthodes de fabrication, l'étiquetage, etc. "De plus, des frais sont exigés pour le dépôt (59 075 $).
Au cours de l'audience, la FDA a répété à maintes reprises que si le statut de classe III était maintenu, les compagnies existantes disposeraient d'un délai généreux (environ 30 mois) pour déposer la PMA. Bien sûr, la FDA a omis de mentionner que les fabricants auraient à payer pour le personnel pour le dépôt, sans parler de payer pour les essais cliniques si les informations existantes ne répondaient pas aux exigences de la FDA (ce qui est probable). La FDA et les membres du panel ont balayé cette question comme si ce n'était pas une considération.
En tant qu'homme d'affaires, prendriez-vous le temps et le coût de l'approbation, sachant que les ventes de cet appareil étaient minimes? Non. L'appareil a peu de ventes répétées (les appareils ECT durent longtemps et seulement quelques-uns sont nécessaires pour chaque hôpital qui effectue des ECT) et les essais cliniques peuvent être longs et coûteux. En tant que proposition commerciale, un appareil ECT a une étiquette LOSER rouge enflammée. Dernièrement, le gouvernement américain a oublié que le but des affaires est de faire des profits, peu importe la noble cause. Ce n'est pas parce que ces fabricants sont mauvais, mais parce qu'ils doivent payer des salaires et nourrir leurs propres familles. Si une entreprise ne peut réaliser un bénéfice, l'entreprise échoue. Les chiffres ne correspondent tout simplement pas.
L'échec le plus évident du bon sens dans cette audience FDA est qu'un seul expert ECT a été autorisé sur le panneau. De nombreux médecins qui connaissent bien ECT – ceux qui ont fait des recherches approfondies – n'ont pas été autorisés à participer au panel parce qu'ils étaient considérés comme pro-ECT, et étaient donc en conflit d'intérêts. Le panel était composé de 11 membres provenant de domaines autres que la psychiatrie, de 6 dans des domaines liés à la psychiatrie et de 3 représentants non médicaux. Sur les deux décisions partagées pour déplacer l'appareil en classe II pour la dépression (unipolaire et bipolaire) et pour la catatonie, la majorité des membres non impliqués dans la psychiatrie ont voté pour la classe III. Les règles sont des règles, pensaient-ils probablement, ECT ne fait pas exception . En fait, je suis sûr que la FDA et les membres du panel étaient fiers que le concept de ROI ne leur soit jamais venu à l'esprit. D'autre part, les psychiatres du panel qui utilisent ou référent leurs patients pour ECT ont voté pour la classe II. Ils avaient expérimenté des résultats sûrs et profondément positifs avec ECT. Ils ont compris les implications de risque / coût et ont voté pour protéger leurs patients.
Attention FDA: Environ 100 000 par an aux États-Unis utilisent ECT, avec une réponse positive de 80%. La plupart de ces personnes sont désespérées. Ils ont essayé des médicaments sans succès; le suicide est une préoccupation réelle et éminente. Même si ces chiffres de succès pour l'ECT sont gonflés, des vies seront en danger si ECT ne peut pas survivre en tant que procédure. Supposons que 40 000 personnes (la moitié des 80 000 avec un résultat positif) sont suicidaires. Supposons qu'un quart (10 000) d'entre eux se suicident parce qu'ECT devient indisponible ou si outrageusement cher qu'ils ne peuvent pas se permettre la procédure. C'est une augmentation de 30% du taux annuel de suicide. Quelqu'un at-il considéré le coût de la mort inutile?
J'appelle souvent ECT le «triple contournement de la santé mentale.» Personne ne veut avoir un triple pontage – mais si mon cœur s'effondre dans la salle d'urgence, je veux vivre. Je ne veux pas qu'on me dise qu'avec plus d'exercice et de meilleures habitudes alimentaires, je pourrais éviter une crise cardiaque. Je ne veux pas qu'on me dise qu'un triple pontage est trop risqué et que je risque de mourir, alors mon médecin n'essaiera pas et je mourrai. Je veux la solution la plus rapide et la plus efficace pour me sauver la vie. Pour beaucoup de gens, ECT est cette option.
Ce qui me frustre le plus dans ce bourbier réglementaire, c'est le gaspillage absolu d'argent qui revalide une procédure qui existe et qui s'est considérablement améliorée au cours des 50 dernières années. Compte tenu de l'abondance des personnes atteintes de maladie mentale, il existe un manque embarrassant de financement pour la recherche en santé mentale. Nous n'avons pas besoin de gaspiller de l'argent lors d'une audience du gouvernement et / ou d'essais cliniques pour une procédure qui a continué à survivre même lorsqu'elle est présentée de façon démoniaque au cinéma et sur scène. ECT a un problème d'image de grande porportion, alimenté par des histoires d'abus de plusieurs décennies racontées par une minorité vocale de patients qui ont eu une expérience négative. Je ne doute pas des histoires d'abus, dont certaines ont été racontées avec une passion déchirante aux audiences. Cependant, je crois que beaucoup de ces histoires étaient dues à la faute professionnelle psychiatrique, pas à cause d'un dispositif d'ECT défectueux ou peu sûr.
Pourquoi 100 000 personnes continuent-elles à utiliser ECT chaque année malgré la presse négative? Parce que ECT fonctionne. ECT, lorsqu'il est utilisé correctement, sauve des vies. Maintenant, au lieu d'injecter des millions de dollars dans de nouvelles recherches qui pourraient faire avancer la cause de la santé mentale, nous revenons en arrière, en vérifiant une procédure qui a persisté dans les conditions de marché les plus difficiles. Le gouvernement, dans ce cas, n'est pas pour le peuple. Si ECT quitte le marché sans un remplacement adéquat, la FDA facilitera indirectement des milliers de suicides afin de mieux réguler une procédure médicale optionnelle . L'argent de mes contribuables au travail pour augmenter mes chances de suicide? Je veux qu'on me rende mon argent.
Pour plus d'informations sur Julie K. Hersh ou Struck by Living consultez: www.struckbyliving.com.
