Bad Medicine: Fraude et grossière négligence de GlaxoSmithKline

Source: CBS / 60 minutes

Ceux qui ont manqué le rapport de 60 minutes dimanche dernier sur les problèmes qui sévissent dans l'usine de fabrication de GlaxoSmithKline à Cidra, Porto Rico, trouveront la plupart des informations détaillées par le programme en ligne. La mauvaise publicité que 60 minutes et dénonciateur Cheryl Eckard ont apporté au géant de la drogue anglo-américain, dont l'usine de Cidra a été fermée en 2009 après que "des agents fédéraux ont exécuté un mandat de perquisition à l'usine et ont finalement saisi des centaines de millions de dollars , "A été vaste et coûteux: 750 millions de dollars dans le règlement seul, après GSK a plaidé coupable à la fraude félonie.

Dans l'espoir de minimiser les accusations criminelles, la saisie des drogues défectueuses par les agents fédéraux et bien sûr la mauvaise publicité résultant de cette enquête fédérale majeure, le fabricant de drogue a immédiatement réagi au programme, essayant de présenter son propre cas, qui, inutile de dire, vise à mettre l'entreprise dans la meilleure lumière possible. Mais certaines des allégations de Mme Eckard et de 60 Minutes reposent sur des allégations qui sont maintenant difficiles à corroborer (les patients présumés avoir été blessés par des médicaments contaminés et mal étiquetés, qui ne peuvent pas être retrouvés parce que leurs identités n'ont pas été divulguées documents, collègues de GSK à qui Mme Eckard se plaignait et qui ont depuis quitté l'entreprise), on en apprend beaucoup sur le cas en comparant simplement le compte de GSK avec celui de 60 Minutes.

Premièrement et de façon la plus flagrante, GSK ne reconnaît jamais dans sa réponse – publiée plus tôt cette semaine sous forme de communiqué de presse – que le fabricant de drogue a lui-même plaidé coupable et a été reconnu coupable de fraude criminelle. Il ne mentionne pas, bien entendu, la lourde amende de 750 millions de dollars (dont 96 millions de dollars, en vertu des règles fédérales relatives aux dénonciateurs, iront directement à Mme Eckard). Il n'y a pas non plus de mention, dans le communiqué de presse, des centaines de millions de dollars de médicaments défectueux, saisis en 2009, qui ont conduit à la fermeture de l'usine en premier lieu.

Au lieu de cela, GSK veut que les lecteurs croient que le fabricant de médicaments s'est rendu volontairement à la FDA en 2002 pour des raisons de sécurité et qu'elle a travaillé de manière constante et proactive avec les agents fédéraux depuis: «GSK a travaillé pour amener l'usine de Cidra à un haut niveau de performance opérationnelle satisfaisant à la fois GSK et la FDA. L'usine a été fermée en 2009 en raison d'une baisse de la demande pour les médicaments fabriqués dans cette usine. "

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Cette dernière affirmation serait plus convaincante si nous n'avions pas appris du rapport 60 Minutes que les 900 personnes travaillant à l'usine fabriquaient «20 médicaments pour les patients aux États-Unis», dont des blockbusters comme Avandia pour le diabète, Paxil antidépresseurs, Tagamet antiacides, et la pommade anti-bactérienne Bactroban. Ou que "c'est une inspection de la FDA qui a révélé les premiers problèmes à Cidra … C'est pourquoi Glaxo a envoyé l'équipe d'Eckard pour résoudre les problèmes de la FDA." Il fallait, en bref.

Cheryl Eckard affirme qu'elle a découvert des infractions bien plus graves et des contaminations des médicaments que même les enquêteurs de la FDA, et ce, malgré avoir alerté ses collègues de GSK à plusieurs reprises sur ces problèmes – des collègues qui avaient suffisamment confiance en elle , après dix ans de travail pour Glaxo dans le contrôle de la qualité – la haute direction de la société a ignoré ses préoccupations documentées, puis a menti aux enquêteurs fédéraux à leur sujet, disant qu'il était «extrêmement improbable» que son usine ait envoyé deux lots de Paxil doses, bien que les pharmaciens appellent la plante directement lorsque les patients se présentent avec des pilules de différentes couleurs dans leur médicament (signalant différentes doses de l'antidépresseur). L'ouverture des paquets scellés de Paxil a révélé le même problème. L'une des personnes touchées était un garçon de 8 ans dont la prescription comprenait des doses adultes du puissant antidépresseur anticholinergique.

Selon 60 Minutes , Eckard a néanmoins produit un tableau pour les cadres de l'entreprise, documentant «les malentendus qui se produisaient à Cidra. Elle en a identifié neuf, y compris des pilules pour le diabète Avandia mélangées avec des antiacides Tagamet en vente libre et des antidépresseurs Paxil, mélangés avec le médicament antidiabétique Avandia. "Selon Eckard, elle est allée à la FDA et a enregistré la conversation comme preuve, étant donné GSK. des disputes répétées de ses conclusions – après que ces infractions et beaucoup d'autres ont été ignorées.

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En plaidant coupable du crime, Glaxo a admis qu'il distribuait «les médicaments frelatés Paxil CR, Avandamet (un médicament contre le diabète), Kytril (un médicament donné aux patients cancéreux), et Bactroban», ce qui suggère fortement que Eckard racontait une vérité dérangeante. le long de.

Parmi les leçons que nous pouvons tirer de ce cas, il y a d'abord la facilité avec laquelle une grande entreprise comme GSK masquera, contestera ou truquera la vérité, quand cela lui conviendra, pour éviter de s'attaquer aux problèmes de sécurité les plus flagrants. C'est peut-être la partie la plus choquante du scandale de Cidra. Non seulement nous ne pouvons pas faire confiance à un géant de la drogue comme GSK pour éviter de distribuer des médicaments défectueux, contaminés par des bactéries et frelatés en doses, mais nous découvrons aussi jusqu'où iront ces entreprises pour nous assurer de ne jamais connaître toute l'étendue de ces problèmes. première place.

Je l'ai découvert moi-même en lisant des documents confidentiels écrits et distribués aux dirigeants de Glaxo, sur le mauvais dossier de sécurité de Paxil, un patient sur cinq ayant des effets secondaires graves après seulement quelques semaines de participation aux essais antidépresseurs. La recommandation des cadres à leurs collègues en première ligne de «vérité», que nous avons dans leurs propres mots, était de changer de sujet, de répéter des platitudes telles que «tous les antidépresseurs ne sont pas les mêmes» et, en dernier recours, de essayez de minimiser les effets secondaires flagrants en les mettant «en contexte».

Une seconde leçon tirée de ce scandale est peut-être encore plus déconcertante: comme le dit 60 Minutes , «les inspections de la FDA ne sont qu'occasionnelles, il appartient donc aux compagnies pharmaceutiques de se contrôler elles-mêmes.» Compte tenu de tout ce que nous savons et la capacité de le masquer, les problèmes découlant de cette déclaration devraient aller de soi.

Pour mémoire, bien que j'applaudisse le courage de Mme Eckard et son insistance sur la diligence raisonnable (où serions-nous sans cela?) GSK distribue-t-elle toujours Tagamet comme Avandia et Avandia comme Paxil?), Je pense néanmoins que 96 millions de dollars pour dénoncer est excessif. Bien que ce montant envoie un message clair aux fabricants de médicaments pour prendre la sécurité des produits plus au sérieux et, espérons-le, aura un effet d'entraînement, nous devrions nous demander pourquoi une telle somme d'argent est une incitation nécessaire pour les gens. leur travail, dire la vérité et travailler avec intégrité.

Plus de détails sur les aventures du fabricant de drogue dans la vérité sur Paxil apparaissent ici.

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