La semaine dernière, j'ai écrit sur les thérapies alternatives pour le syndrome de stress post-traumatique et j'ai obtenu un certain nombre de réponses très intéressantes. Nous explorerons des recherches profondément troublantes et des remèdes prometteurs dans les semaines à venir.
Mais la chronique d'aujourd'hui porte sur l'une des thérapies que j'ai mentionnées la semaine dernière, un petit appareil portable appelé Alpha-Stim qui se clipse sur chaque lobe de l'oreille et souffle une onde alpha à travers le cerveau. L'onde alpha, la même onde produite pendant la méditation profonde, calme les patients hyperactifs et leur permet de dormir. Je l'ai vu utilisé à la Fondation Rimrock à Billings, dans le Montana, où les fondateurs ont déliré à ce sujet.
Mais ma colonne a attiré l'attention angoissante du Dr Daniel Kirsch, président du conseil d'administration d'Electromedical Products International, qui produit Alpha-Stim. Il a accusé la Food and Drug Administration fédérale d'essayer de fermer son produit et d'autres similaires, appelés dispositifs de stimulation par électrothérapie crânienne (CES), même s'ils ont été utilisés en toute sécurité par des milliers de patients au cours des 40 dernières années .
Par coïncidence, Stars and Stripes a également écrit sur la controverse le week-end dernier.
Selon son article, la FDA réglemente les appareils médicaux depuis 1976, mais la Safe Medical Devices Act de 1990 l'obligeait à évaluer même les appareils qui avaient été antérieurement acquis pour déterminer la classification qu'ils devraient porter: Classe I, II ou III . La classe III est considérée comme un dispositif de survie ou de survie.
La FDA a conclu plus tôt ce mois-ci que les appareils CES étaient de classe III, ce qui nécessite des essais approfondis et coûteux pour l'approbation du marché. Et il a conclu qu'il ne pouvait pas utiliser la recherche menée précédemment. "La FDA a examiné la littérature scientifique fournie par les fabricants CES et d'autres informations disponibles, et a conclu que l'efficacité de la CES n'a toujours pas été établie par des preuves scientifiques suffisantes", a déclaré la FDA dans un communiqué. l'ordre.
"Ils ont jeté toutes nos études, ce qui nous a laissé sans recherche", a déclaré Kirsch.
C'est un problème parce que les ventes de la SCÉ à l'armée ont augmenté régulièrement au cours des cinq dernières années. Le PEV a rempli 3 000 ordonnances pour le ministère de la Défense, Tricare et l'administration des vétérans durant cette période, et le Groupe de travail sur la gestion de la douleur du Bureau de l'Armée générale a recommandé le CES pour la gestion de la douleur en 2010.
Selon Stars and Stripes, Jerry Wesch, directeur du Warrior Combat Stress Reset Program au Darnall Army Medical Center de Fort Hood, au Texas, a qualifié la CES d'élément clé du traitement du SSPT, ainsi que de la gestion de la douleur. «Je suis réticent à traiter le SSPT dans notre population sans cet outil», a-t-il écrit à la FDA, ajoutant qu'environ 80% des 500 soldats ayant terminé le programme avaient décidé de continuer à utiliser les appareils CES pendant leur traitement de suivi. .
Le Dr Stephen Xenakis, un général de brigade et un psychiatre de l'armée à la retraite à Washington, DC, a déclaré à Stars and Stripes qu'il prescrivait des appareils CES depuis environ deux ans. «J'aime les patients qui prennent beaucoup de médicaments et ne veulent pas leur donner un autre médicament», a-t-il déclaré.
C'est une question qui a attiré l'attention du public parce que le syndrome de stress post-traumatique et les traumatismes cérébraux sont les blessures les plus frappantes de nos guerres en Irak et en Afghanistan. Selon les données les plus récentes du Pentagone, les médecins militaires ont confirmé des lésions cérébrales traumatiques chez plus de 244 000 des 2,5 millions de soldats qui ont combattu dans ces guerres. Et la VA dit que plus de la moitié des vétérinaires irakiens / afghans cherchent une aide médicale après leur retour du service et que la moitié d'entre eux (28% des 1,3 million de vétérinaires) cherchent un traitement de santé mentale pour TSPT, TBI ou dépression majeure.
"Nous travaillons le plus rapidement possible à l'arbitrage final de ces appareils et des autres types de dispositifs de pré-amendement de classe III restants afin de minimiser l'incertitude pour l'industrie et les autres parties prenantes", a déclaré la FDA.
"Mon sentiment est que, du point de vue de l'armée, nous sommes confrontés à ce que je dirais être une épidémie", a déclaré Xenakis à Stars and Stripes. «Nous avons des centaines de milliers de personnes qui ont des problèmes d'alcool, d'inconduite et de suicide, toutes sortes de choses. Nous avons des traitements sécuritaires qui pourraient fonctionner. Nous devons sauter dessus. "
Je ne pourrais pas être plus d'accord. Le sommeil est le moment où le cerveau répare, reconfigure et se guérit. Et un dispositif qui calme suffisamment un soldat agité et anxieux pour qu'il puisse dormir la nuit est un outil précieux.
