Le Consortium sur les normes d'échange de données cliniques (CDISC) est un organisme mondial, ouvert, multidisciplinaire et sans but lucratif qui a établi des normes pour appuyer l'acquisition, l'échange, la soumission et l'archivage de données et de métadonnées de recherche clinique. La mission du CDISC est de développer et de soutenir des normes de données indépendantes de la plate-forme qui permettent l'interopérabilité des systèmes d'information pour améliorer la recherche médicale et les domaines connexes des soins de santé.
Un domaine spécifique dans lequel le CDISC est impliqué est centré sur la richesse de l'information à avoir à travers l'accès au dossier de santé électronique (DSE). Si les promoteurs de recherche commencent à utiliser les DSE pour soutenir la collecte de données afin de rationaliser les études cliniques, l'étape suivante consiste à automatiser le DSE pour identifier un candidat de recherche potentiel, planifier le patient pour les visites d'étude et faciliter l'entrée des sujets dans les études. CDISC participe avec la Mayo Clinic, Intermountain Healthcare, IBM Watson Research Labs (ordinateurs Watson et traitement du langage naturel), et d'autres dans le but d'atteindre le Saint-Graal de l'interopérabilité dans la recherche clinique.
La vision du CDISC est d'informer les patients en améliorant la qualité des données et la sécurité des patients. L'objectif est d'accélérer le cycle à travers lequel la recherche informe les soins de santé et donc la possibilité d'apporter de nouvelles thérapies aux patients plus tôt.
En ce qui concerne l'étude de la douleur, le CDISC a récemment publié son Critère de zone thérapeutique probable pour la douleur sur le site Web du CDISC, pour examen public. Il est à espérer que cet outil permettra l'organisation de données standard d'essais cliniques sur la douleur soumises à des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ceci est important, car une hypothèse sur l'échec d'un si grand nombre de médicaments de soulagement de la douleur lorsqu'ils sont étudiés dans des essais cliniques est centrée sur la qualité incohérente du type de données collectées.
L'utilité de l'information obtenue à partir d'un essai clinique dépend des mesures de résultats choisies. Idéalement, dans les études sur la douleur, il serait très utile de pouvoir mesurer directement la quantité d'apport douloureux et l'activation conséquente des processus associés du système nerveux central. Malheureusement, malgré toutes les promesses d'une technologie telle que l'imagerie IRM fonctionnelle, il n'y a rien de mieux que d'aller voir un patient (ou un sujet de recherche) et de se demander quelle est la douleur ressentie par l'individu.
Mais il est également important de mesurer l'effet de la douleur sur les différentes facettes de la vie, en explorant l'humeur, la jouissance de la vie, la capacité de fonctionner, les interactions sociales et le sommeil. Les questionnaires sur la qualité de vie mesurent le degré de la fonction physique, psychologique, sociale et spirituelle, en plus des problèmes de santé, y compris la douleur. Alors que la douleur a un impact significatif sur la qualité de vie, d'autres composants qui déterminent une qualité de vie doivent être considérés.
Les outils pour mesurer la douleur et ses retombées fonctionnelles sont validés et disponibles. Des groupes comme le CDISC veillent à ce que les chercheurs impliqués dans l'étude clinique de la douleur aient accès aux mesures.
