Nouvelle approbation de drogue de FDA d'éperons de désordre de DSM-5, marché étendu

Le mois dernier, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l'utilisation de médicaments pour traiter le «trouble de l'hyperphagie boulimique». Il s'agissait de la première approbation d'un médicament pour traiter un complexe dont l'inclusion dans le DSM-5 le risque de confusion avec des épisodes de suralimentation beaucoup plus fréquents.

Vyvanse, le stimulant en question, avait déjà été autorisé uniquement pour le traitement du TDAH et est livré avec un bilan inquiétant. "Le BED est un trouble compliqué", note Elizabeth Whitman dans International Business Times, "avec trop de causes et de facteurs à traiter par un seul médicament, et Vyvanse et Shire Pharmaceuticals, le fabricant du médicament, ont des histoires troublées qui incluent des marketing et suicides d'enfants. "

Dans son communiqué de presse du 30 janvier, la FDA nous a rappelé que Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) a été approuvé en 2007 comme un médicament à prise unique quotidienne pour traiter le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention chez les patients de 6 ans et plus. -5 critères et ont impliqué 724 adultes avec un trouble de l'hyperphagie modérée à sévère, les participants prenant le médicament ont eu moins de jours de la semaine que ceux qui ont reçu le placebo. Sur la base de ces constatations, la FDA a accordé la nouvelle licence.

Mitchell Mathis, MD, directeur de la Division des produits de psychiatrie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a qualifié le médicament «d'option efficace pour freiner les épisodes d'hyperphagie boulimique». avec Sandy Walsh admettant dans un email: "Nous n'avons aucune preuve directe sur la façon dont Vyvanse travaille dans BED. Le mécanisme d'action exact de la drogue dans la réduction des symptômes de BED est … inconnu. "

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Le communiqué de presse ajoute que Vyvanse "est une substance contrôlée de l'annexe II parce qu'elle a un fort potentiel d'abus, avec une utilisation potentiellement dépendante" et "peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques, tels que hallucinations, pensées délirantes ou manie, même dans individus sans antécédents de maladie psychotique. "

Dans son rapport d'octobre 2012 sur les essais de terrain largement infructueux qui ont accéléré l'inclusion du trouble de l'hyperphagie boulimique dans le DSM-5 (2013), l'APA a défini ses critères comme impliquant «des épisodes discrets dans lesquels l'individu mange de façon incontrôlable dans un temps similaire et dans des circonstances similaires "(mon emphase). Le libellé était si vague qu'il soulevait des préoccupations au sujet de la surdéclaration dans les procès et, par la suite, d'un surdiagnostic presque certain dans le grand public. Les "épisodes discrets" ont ensuite été révisés pour suggérer "habituellement deux heures".

Les nouvelles récentes de l'approbation accélérée de Vyvanse par la FDA sont un bon rappel que l'inclusion d'une nouvelle maladie dans DSM stimule non seulement la demande de traitements, mais aussi la pression intense de l'industrie pour l'expansion des critères ou des objectifs du désordre. Kramer une fois surnommé "fluage de support de diagnostic."

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"On estime que 2,8 millions d'adultes aux États-Unis sont des mangeurs de frénésie", a noté le Wall Street Journal en citant le communiqué de presse de la FDA. Cela fait de Binge Eating Disorder déjà le trouble alimentaire le plus commun aux États-Unis. Pour Shire, le fabricant de médicaments, "l'approbation pourrait éventuellement ajouter plusieurs centaines de millions de dollars de ventes et aider l'entreprise à atteindre son objectif de 10 milliards de dollars de ventes annuelles d'ici 2020", a déclaré Flemming Ornskov, directeur général de la société. Vyvanse est le médicament le plus vendu de la société, enregistrant 1,1 milliard de dollars des ventes totales de l'entreprise de 4,3 milliards de dollars au cours des neuf premiers mois de l'année dernière. "

"Un défi", a ajouté le Wall Street Journal : "augmenter le nombre de patients diagnostiqués comme des mangeurs de frénésie. Shire estime que seulement 3% des Américains atteints de la maladie ont été diagnostiqués selon les critères de troubles mentaux, a déclaré le Dr Ornskov.

Si l'on se fie aux antécédents de diagnostics psychiatriques, on peut s'attendre à ce que «3%» subisse bientôt une pression intense pour une révision à la hausse. Quand cela arrive, la ligne entre BED et trop manger, déjà brumeuse et indistincte, va commencer à disparaître.

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