Comment la commutation des résultats est-elle en train de corrompre la recherche médicale?

Source: COMPare – Projet de surveillance des résultats

Lorsque les chercheurs commencent un essai clinique en médecine, ils sont censés pré-identifier les résultats qui les intéressent le plus. L'idée, comme l'a écrit la journaliste de santé Julia Belluz l'année dernière, "est que les chercheurs ne publieront pas seulement des résultats positifs ou plus favorables pendant l'étude, tout en ignorant ou en cachant des résultats importants qui ne sont pas tout à fait espérés. "

Clairement, la médecine et le public s'appuient sur des données et des preuves que nous devons être en mesure de faire confiance. Les décisions de vie ou de mort ne peuvent pas reposer sur des résultats publiés dans des recherches qui n'ont pas été comptabilisées ou qui n'ont tout simplement pas eu lieu.

Mais comme Belluz l'a noté, des révélations l'année dernière sur la fameuse "Étude 329" de Paxil – qui avait qualifié l'antidépresseur populaire de "bien toléré et efficace" pour les enfants quand les données du procès indiquaient le contraire – ont mis en lumière un , problème répandu. De telles révélations sont également devenues la pièce maîtresse des efforts pour restaurer l'intégrité scientifique des essais médicaux en corrigeant les données qui peuvent tromper les médecins et le public.

Grâce à ces efforts, nous pouvons maintenant commencer à évaluer précisément le nombre de fausses déclarations. Plus tôt cette semaine, le British Medical Journal a publié une étude indiquant que près d'un tiers des résultats prédéfinis dans les protocoles de recherche n'avaient pas été rapportés dans les articles soumis, y compris dans les articles que le journal a continué à publier. L'autre étude, en cours et menée par des chercheurs médicaux à Oxford comme Project Compare: Tracking Switched Outcomes dans les essais cliniques, met en lumière des résultats encore plus dommageables, notamment sur la publication de données dans des revues aussi influentes que The Lancet et le BMJ.

Sur les 67 essais cliniques jusqu'ici étudiés par Project Compare, sous la direction de Ben Goldacre, seulement neuf ont été trouvés avoir rapporté leurs résultats parfaitement. Les 58 autres – la vaste proportion – ont montré des montants souvent flagrants de changement de résultat, de non-déclaration ou de fixation silencieuse: un total de 301 résultats non rapportés. Tout aussi important, dans le même lot d'essais, 357 nouveaux résultats avaient été ajoutés en silence.

Les chercheurs ont pu identifier ces omissions et ajustements post-hoc en comptant «combien de résultats pré-spécifiés dans le protocole ou le registre n'ont jamais été rapportés». Ils ont également signalé combien de nouveaux résultats ont été ajoutés en silence.

En moyenne, ont-ils découvert, chaque essai «n'a rapporté que 62% de ses résultats spécifiés». Entre-temps, et en moyenne, chaque essai avait «ajouté silencieusement 5,3 nouveaux résultats».

Source: Projet Comparer

Pourtant, sur les 58 lettres de suivi envoyées à des revues médicales pour les alerter d'erreurs dans ces données, seules 6 ont été publiées (un chiffre depuis mis à jour à 15). 16 des lettres ont été carrément rejetées, et 31 autres n'ont pas été publiées après quatre semaines.

Dans l'étude du BMJ , menée par des chercheurs des universités de Liverpool, Oxford et Queen's, Belfast, les chercheurs se sont concentrés sur 311 manuscrits d'essai reçus par la revue entre septembre 2013 et juin 2014, dont vingt et un ont ensuite été publiés. Ils ont constaté que «27% des résultats préspécifiés dans le protocole n'étaient pas rapportés dans le document soumis et 11% des résultats rapportés n'étaient pas prédéfinis.» Dans l'échantillon de 21 essais rejetés par le BMJ, en outre, «19% des résultats préspécifiés n'a pas été signalé et 14% des résultats rapportés n'ont pas été prédéfinis. "

Comme le font les chercheurs de Project Compare, les auteurs de l'étude BMJ recommandent de mandater «l'enregistrement prospectif d'un essai» par cette revue et d'autres revues de premier plan. Ils recommandent également que les chercheurs soient tenus de télécharger leurs protocoles lorsqu'ils soumettent des articles d'essai pour examen.

Cela augmenterait la transparence et réduirait le risque de partialité, de distorsion et de fausse déclaration. Pourtant, les révélations en cours par Project Compare suggèrent que, actuellement, seulement une poignée de revues médicales semble se soucier que les essais cliniques formant l'épine dorsale de leurs articles en moyenne rapportent juste 62% de leurs résultats spécifiés, tout en ajoutant silencieusement 5.3 nouveaux résultats.

Sur la base de ces études, les préoccupations concernant le biais et la transparence insuffisante dans la recherche médicale semblent être bien justifiées. Si les résultats des deux études peuvent être reproduits à travers la médecine, comme le projet de comparaison vise à le découvrir, l'ampleur du problème peut s'avérer décourageant et vaste.

christopherlane.org Suivez-moi sur Twitter @christophlane

Les références

Slade E., H. Drysdale, B. Goldacre. «Divergences entre les résultats préspécifiés et rapportés». BMJ 11 novembre 2015. http://www.bmj.com/content/351/bmj.h5627/rr-12

Weston, J., K. Dwan, D. Altman, M. Clarke, C. Gamble, S. Schroter, P. Williamson et J. Kirkham. "Étude de faisabilité pour examiner les taux de divergence dans les résultats préspécifiés et rapportés dans les articles soumis au BMJ." BMJ Open 2016; 6: 4 e010075 doi: 10.1136 / bmjopen-2015-010075; http://bmjopen.bmj.com/content/6/4/e010075

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