Il y a cinq ans, le psychologue du Maryland, Ed Pigott, a lu les premiers résultats publiés de la grande étude STAR * D du NIMH sur les antidépresseurs et la dépression. Cependant, même en lisant ce premier article, il a eu l'impression que «la ruse du chercheur était en marche». Depuis, il a systématiquement exposé la supercherie, pièce par pièce.
Son dernier article sur l'étude, «STAR * D: un conte et une traînée de partialité», vient d'être publié dans Ethical Human Psychology and Psychiatry . Il blogue également sur ses découvertes sur madinamerica.com et y a posté des documents sur lesquels il s'est appuyé dans sa «déconstruction» de l'étude de 35 millions de dollars.
Voici un bref résumé de ses conclusions.
I. L'étude a été conçue pour produire un taux de "rémission" gonflé
L'étude a été conçue pour évaluer les résultats qui pourraient être obtenus avec des soins actifs et continus gratuits exemplaires. Les patients qui n'ont pas répondu à un premier antidépresseur se verraient ensuite offrir un deuxième traitement pharmacologique, et ainsi de suite grâce à quatre schémas thérapeutiques possibles.
Le protocole a permis l'inscription des patients qui étaient seulement légèrement déprimés (score de dépression d'échelle de Hamilton (RHDS) de ≥ 14, alors que dans la plupart des études d'antidépresseurs les patients doivent avoir un score de RHDS ≥ 20. Le protocole a permis une utilisation libérale Le protocole comportait également une composante «éducative», qui informait les patients et leurs familles que la dépression était une «maladie, comme le diabète ou l'hypertension artérielle» et que cette maladie «pouvait être traitée aussi efficacement que les autres. maladies ». On a dit que ces caractéristiques du protocole imitaient des soins exemplaires dans le monde réel.
Mais le protocole comprenait également une méthode inhabituelle pour déterminer si les patients avaient «remis». Pendant les 14 semaines de traitement aigu, les symptômes des patients ont été évalués toutes les deux semaines. Il est maintenant connu que les symptômes dépressifs diminuent et diminuent, en particulier chez les patients qui ne sont que modérément déprimés, et si un patient – à l'une de ces évaluations de deux semaines – a été évalué comme étant rémitéré, le patient a été retiré de la partie aiguë de le procès et emmené dans le suivi à long terme, marqué comme ayant remis sur le médicament. Ce patient pourrait être redevenu déprimé les jours suivants, et il s'est retrouvé plutôt déprimé au bout de 14 semaines (et n'a bénéficié ainsi que de quelques jours de soulagement), mais serait toujours considéré comme un patient «rémis» dans les publications. rapports.
Wrigley Pigott: «Je l'ai appelé la conception de la recherche« étiqueter, vous êtes guéri », car une fois« étiquetés », les patients ont été comptés comme remis sans possibilité de rémission pendant les dernières semaines de traitement de soins aigus. Tout le monde sait que la dépression va et vient. . . Je n'avais jamais vu auparavant un tel plan de recherche manifestement biaisé dont le but même semblait être de gonfler le taux de rémission rapporté. "
II. Diverses manipulations statistiques ont été utilisées pour gonfler le taux de "rémission" signalé
Les chercheurs de STAR * D ont rapporté dans l' American Journal of Psychiatry que le «taux global de rémission cumulative était de 67%», ce qui témoigne d'un paradigme de soins très efficace. Voici les principales machinations statistiques – toutes tombant dans la catégorie des «mauvaises sciences» – que les chercheurs ont utilisées pour produire ce résultat hautement exagéré.
a) Il y a eu 607 patients inclus dans l'essai qui avaient un score de base de RHDC <14, et donc, selon le protocole, n'étaient pas éligibles pour être inclus dans l'analyse. Cependant, les chercheurs ont inclus ce groupe de patients en résumant leurs résultats dans leurs rapports publiés. Naturellement, ces patients étaient plus susceptibles de remettre que ceux avec un score de base de RHDC ≥ 14, et donc les inclure dans les rapports publiés gonflé le taux de rémission.
b) Il y avait 4041 patients (y compris les 607 inéligibles pour l'essai) qui ont été traités avec l'antidépresseur citalopram (Celexa) dans la première étape du traitement. De ce groupe, 370 ne sont jamais revenus pour une deuxième visite. Les chercheurs avaient précédemment décidé que tout patient traité avec un antidépresseur et abandonné (sans permettre aux chercheurs de prendre un «score de RHDSC de sortie») serait classé comme «non-expéditeur». Cependant, lorsque les investigateurs STAR * D ont signalé leurs taux de rémission cumulatifs, ils ont déclaré que seulement 3671 personnes étaient admissibles à l'analyse, plutôt que 4041. Les 370 qui ont abandonné sans revenir pour une deuxième visite étaient maintenant exclus du groupe d'étude. Cela a augmenté le pourcentage de patients qui auraient remis pendant les quatre étapes du traitement, car le dénominateur utilisé dans ce calcul numérique (nombre remis divisé par le nombre dans le groupe d'étude) était maintenant inférieur à ce qu'il aurait dû être.
c) Le protocole stipulait que l'échelle de RHDCC serait utilisée pour évaluer les taux de rémission et de réponse, avec un score de moins de 7 sur l'échelle de RHDCC réputée avoir été remise. Le NIMH a également noté qu'il s'agissait d'une évaluation en aveugle: «Pour s'assurer qu'il n'y aurait pas de biais dans l'évaluation de chaque traitement, l'information utilisée pour mesurer les résultats de l'étude a été recueillie par un clinicien expert pendant téléphone qui n'avait aucune connaissance du traitement reçu par les participants et d'un nouveau système interactif de réponse vocale informatisé. "
Cependant, les cliniciens ont également utilisé l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs autodéclarés (QIDS-SR) pour évaluer périodiquement les symptômes dépressifs, cette évaluation non aveugle étant utilisée pour guider les soins subséquents (niveaux de dosage, etc.). Selon le protocole, ce score ne devait pas être utilisé pour évaluer les «résultats» signalés du traitement. Pourtant, les chercheurs STAR * D l'ont fait dans leurs articles publiés, soulignant les taux de rémission selon l'échelle QIDS-SR, plutôt que les scores RHDSC. Passant à cette échelle non-aveugle, Pigott a trouvé, ajouté plus de 200 patients au groupe remis. (Cela a augmenté le numérateur dans l'équation utilisée pour calculer le pourcentage de patients qui ont remis pendant les quatre étapes du traitement.)
d) Même avec l'utilisation des trois manipulations statistiques citées ci-dessus et le design de recherche «tag, you're healing», seulement 1854 des 3671 patients (50,5%) «remis» pendant les quatre étapes du traitement. Mais les chercheurs n'avaient pas encore fini avec leurs ajustements statistiques. Ils ont ensuite raisonné que si tous les patients non remis qui avaient abandonné pendant la phase de traitement aigu étaient restés à l'essai pendant les quatre étapes du traitement, ces abandons auraient été effectués au même rythme que ceux qui ont subi le traitement. chacune des quatre étapes, et si oui, cela aurait produit un taux de rémission cumulatif de 67 pour cent.
Pigott a conclu qu'il est impossible de calculer précisément un taux de rémission en se basant sur les lignes directrices du protocole (c.-à-d. Le taux de rémission chez les 3 343 patients ayant un score de base de RHDC ≥ 14 qui ont vu leurs symptômes 7 pendant les quatre stades du traitement aigu.Ma meilleure estimation est qu'environ 1300 remis, soit environ 38%.)
III. Dans ses communiqués de presse, le NIMH a en outre fait l'éloge des résultats déjà gonflés
Dans ses nombreux communiqués de presse, le NIMH a régulièrement annoncé que «au cours des quatre niveaux, environ 70% de ceux qui ne se sont pas retirés de l'étude sont devenus asymptomatiques .» Mais, comme l'a observé Pigott, les patients transférés ne sont pas nécessairement devenus «Sans symptôme». La rémission était définie par un score RHDC <7, mais les patients pouvaient toujours avoir jusqu'à sept symptômes dépressifs «légers» et se retrouver avec ce score. Par exemple, sur l'échelle de Hamilton, les symptômes suivants ne représentent qu'un seul point: «on a l'impression que la vie ne vaut pas la peine d'être vécue», «se sent abandonné», «se sent incapable, apathique, moins efficace» Le communiqué de presse affirme que 70% des patients sont devenus asymptomatiques, écrit Pigott, "fait des allégations médicales sur le niveau d'efficacité des antidépresseurs qui ne sont tout simplement pas vraies et suggère un biais pro-drogue profond au sein de cette agence financée par les contribuables. "
IV. Les enquêteurs STAR * D ont caché les résultats à long terme
Lorsque les chercheurs de STAR * D ont conçu l'étude, ils ont cherché à maximiser le taux de séjour des patients remis pendant les douze mois de «soins continus». À ce stade du traitement, les médecins pouvaient changer les médicaments des patients, modifier les doses et ajouter nouveaux médicaments. Les patients ont été payés 25 $ chaque fois que leurs symptômes ont été évalués, car on pensait que cela aiderait à garder les patients dans l'étude.
Dans leurs articles publiés, les chercheurs de STAR * D ont rapporté que la majorité des patients remis restaient bien pendant les douze mois. Et si ce résultat était combiné avec le taux de rémission cumulé de 67%, il semblerait qu'environ 40% des patients qui avaient participé à l'essai aient été renvoyés et soient restés en bonne santé pendant un an. Cependant, dans un article publié en 2006, les chercheurs ont publié un graphique qui semblait fournir des données numériques indiquant le taux de séjour pour les patients transférés, si seulement le tableau pouvait être compris (la plupart des lecteurs ne comprenaient rien). Cependant, Pigott et ses collaborateurs l'ont finalement fait, et ils ont constaté que seulement 108 des 4041 patients (3%) qui avaient participé au procès ont été renvoyés et sont restés en bonne santé tout au long des 12 mois de traitement continu. Ce sont des données qui révèlent l'échec d'un paradigme de soins.
V. Les chercheurs de STAR * D n'ont pas publié les données recueillies pour évaluer les résultats mondiaux
Pendant le procès, les enquêteurs ont recueilli des données pour évaluer 12 autres mesures de résultats à long terme qui fourniraient une image globale de la façon dont le traitement médicamenteux a affecté la vie des patients. Ces mesures comprenaient l'évaluation des symptômes dépressifs avant et après l'étude, le niveau de fonctionnement, la satisfaction du patient, la qualité de vie, le poids des effets secondaires, l'utilisation et le coût des soins, l'état de santé, la productivité et le revenu personnel . Même si les chercheurs STAR * D ont publié plus de 70 articles évalués par des pairs, ils n'ont toujours pas publié les données pour l'une de ces 12 mesures à long terme.
Il est facile de spéculer pourquoi c'est ainsi. "L'échec de STAR * D à publier ses résultats comme prespécifiés (dans le protocole) est très suggestif que les antidépresseurs ont échoué à fournir le large éventail de résultats positifs et compensant les coûts attendus par ses auteurs et NIMH, alors ils ont choisi de ne pas publier ces données accablantes, "Pigott a écrit.
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Tel est le dernier sur l'essai STAR * D. Comme la déconstruction de l'étude de Pigott l'a clairement montré, les contribuables américains ont reçu 35 millions de dollars et ont été présentés comme le «plus grand procès sur l'efficacité des antidépresseurs jamais mené». propagande ", plutôt que des rapports de science honnête. Malheureusement, de nombreux prescripteurs d'antidépresseurs s'appuient désormais sur cette propagande comme leur «base de données probantes», citant le chiffre de 70% comme preuve de l'efficacité de cette forme de traitement. La propagande déguisée en science peut exiger un coût très élevé.
