Conseiller et consentir
Un fléau dévastateur submerge l'île fictive de Saint-Hubert dans le roman primé par Pulitzer de Sinclair Lewis, Arrowsmith . Le médecin-chercheur Martin Arrowsmith, qui a contribué à isoler un traitement potentiel appelé "phage" à son institut, vaguement basé sur l'institut du tournant du siècle de l'Université Rockefeller à New York, est envoyé sur l'île pour administrer son guérison possible. Avant qu'Arrowsmith ne parte, son mentor dit: «Si je pouvais vous faire confiance pour utiliser le phage avec seulement la moitié de vos patients et les autres comme témoins, dans des conditions hygiéniques normales mais sans le phage, alors vous pourriez déterminer sa valeur … Martin a juré que "il ne céderait pas à la compassion" et respecterait les conditions expérimentales. Quand, cependant, Arrowsmith a vu les affligés "hurler de délire" avec "yeux ensanglantés", et en particulier après que sa femme bien-aimée qui l'accompagne à l'île, meurt de la maladie, il dit, "Damn experimentation!" traitement à tous ceux qui ont demandé.
Le professeur Max Gottlieb insistait pour qu'Arrowsmith mène un essai clinique – essentiellement une expérience impliquant des sujets humains pour évaluer l'efficacité d'au moins une intervention de traitement spécifique menée pour faire progresser les connaissances scientifiques générales et pas nécessairement pour le bénéfice d'un patient individuel. Les sujets en recherche clinique peuvent parfois avoir une «fausse idée thérapeutique», à savoir que leurs besoins individualisés détermineront leur allocation de traitement et auront une «évaluation déraisonnable» qu'ils recevront nécessairement un «bénéfice thérapeutique direct» de leur participation à une étude de recherche (c.-à-d. ») (Swekoski et Barnbaum, Ethics & Human Research, 2013) Un essai clinique est basé sur le concept d' équilibre dans lequel les chercheurs eux-mêmes« ne savent vraiment pas quelle est la meilleure façon de procéder ». pour traiter leurs patients »(Doll, 1982, Statistics in Medicine) ou un état de« véritable incertitude »au sein de la communauté médicale sur les mérites thérapeutiques d'un traitement particulier. (Freedman, NEJM, 1987)
.jpg "Wikimediacommons.org/Public Domain")
Au cours des siècles, plusieurs «essais cliniques» ont été rapportés en détail par Bhatt ( Perspectives in Clinical Research, 2010) et Vandenbroucke ( Journal Chronic Diseases, 1987). Peut-être le tout premier consistait à comparer les régimes quand le roi Nabuchodonosor de Babylone dans le livre de Daniel de l'Ancien Testament , à la demande, a permis à Daniel et à certains de ses hommes de prendre seulement des légumes et de l'eau. (Il y avait aussi la fameuse étude de 1747 par le chirurgien écossais James Lind, dans une autre comparaison de régime, qui a découvert les avantages anti-scorbut que les marins gagnaient d'un régime qui incluait des citrons et des oranges. (Bhatt, 2010)
Dans le roman de Lewis, Martin Arrowsmith est confronté à la différence entre les conditions expérimentales de la «sécurité du laboratoire» et ce que l'on doit réellement affronter dans les tranchées de la misère humaine.
- Proverbes dignes et idiotes
- Fictions du sénateur Marco Rubio à Guantanamo
- Une solution de science comportementale aux mensonges en politique
- Interrompre l'écart grandissant entre «Haves» et «Have Nots»
- Accroché à la viande: évolution, psychologie et dissonance
La décision clinique, cependant, de savoir à qui administrer le traitement non prouvé, n'était pas aussi difficile dans l'étude révolutionnaire de 1946 du British Medical Research Council (MRC) sur la streptomycine comme traitement de la tuberculose pulmonaire parce que le médicament était rare. Cet essai clinique historique a été mené sous les auspices de Sir Austin Bradford Hill (1897-1991), alors directeur de l'unité de recherche statistique de la MRC. (J'ai déjà écrit sur Sir Austin, également connu pour ses «points de vue» sur la causalité et son lien entre le tabagisme et le cancer du poumon.) Ce procès est souvent considéré comme le premier procès strictement contrôlé et le plus important, randomisé la nouvelle ère de la médecine. "(Hill, Controlled Clinical Trials , 1990). La randomisation initiale est cruciale car elle empêche le biais de sélection – "Le but est alors d'attribuer les personnes admises à l'essai de telle sorte que les deux groupes – traitement et contrôle soient initialement équivalents." (Hill and Hill, Principes de la statistique médicale, 219, 1991) Hill, d'ailleurs, avait lui-même été alité des années plus tôt pendant presque deux ans avec la tuberculose qu'il avait contractée en Grèce pendant la Première Guerre mondiale et sa propre maladie avait empêché sa carrière de devenir médecin. (Hill, British Medical Journal, 1985)
La streptomycine avait été découverte aux Etats-Unis en 1944 et n'était pas alors facilement disponible dans une Grande-Bretagne appauvrie par la guerre. (D'Arcy, British Medical Journal, 1999) Said Hill (1990), "… la pénurie de streptomycine était la caractéristique dominante " et rendait éthiquement possible d'envisager un essai clinique dans lequel un traitement potentiellement bénéfique (mais pas clairement prouvé) a été retenu de la moitié de la population de patients "désespérément malades". (Hill, British Medical Journal, 1963). (Significativement, cependant, l'essai n'a pas été à double insu (c.-à-d., Les médecins et les patients savaient quel traitement était administré, bien que les deux radiologues indépendants qui lisent les films thoraciques étaient aveugles à quel groupe appartenait chaque patient.) Il n'a pas non plus été contrôlé par placebo (D'Arcy, 1999.) La raison d'être de ce protocole («pas besoin de jeter le bon sens par la fenêtre», a déclaré Hill, British Medical Journal , 1963) était que l'administration de streptomycine exigeait alors quatre injections intramusculaires par jour pendant quatre mois, et les chercheurs ne voulaient pas soumettre leurs patients témoins à quatre injections d'eau saline par jour pendant la durée de l'expérience. (Poupée, statistiques en médecine , 1982)
Bien que Hill ait toujours été préoccupé par l'éthique des essais cliniques (par exemple, l'utilisation de placebos, le refus de traitement), il pensait que la question du consentement devrait être: « Quand est-il nécessaire de demander le consentement du patient? procès? »(Hill, British Medical Journal , 1963). Il croyait que donner aux patients trop d'informations, en particulier sur l'incertitude d'un traitement, risquait de miner leur confiance dans leurs médecins. En effet, il soulignait que la façon dont les médecins encadrent l'information peut avoir un effet néfaste sur le traitement – ce que nous appelons aujourd'hui l' effet nocebo – donner aux patients trop d'informations sur les dommages potentiels peut être nocif lui-même (Pour plus d'informations article de blog précédent.)
- Quand la chute apporte un grand travail
- Pourquoi la chasse au trophée des hommes: se faire valoir et la psychologie de la honte
- Message environnemental du pape François
- L'importance des programmes d'immersion culturelle
- Pourquoi le droit religieux déteste votre contrôle des naissances?
Hill a noté que les normes éthiques étaient différentes dans les années 1940: les chercheurs n'ont pas obtenu la permission du patient ou de quiconque. Hill et ses chercheurs n'ont même pas dit aux patients qu'ils participaient à un procès. En fait, Hill croyait qu'il était «mauvais de transférer toute la responsabilité du consentement sur les épaules des patients qui ne peuvent pas vraiment être informés.» ( Controlled Clinical Trials , 1990) Hill a d'ailleurs été critiquée pour son opinion sur le consentement dans une lettre par "un membre du public non initié" (Hodgson, British Medical Journal, 1963) et dans un éditorial du British Medical Journal la même année.
Le tristement célèbre "Le travail vous rend libre" signe à l'entrée d'Auschwitz. Le chimiste et écrivain italien Primo Levi a écrit que ses expériences avaient survécu à la «lager». C'est après que les médecins nazis eurent rendu publiques les expériences médicales que le code de Nuremberg fut établi pour souligner l'importance du «volontariat» dans la recherche humaine. Levi a écrit du "pouvoir de refuser notre consentement".
Bhatt note que le cadre de protection des sujets humains a ses origines dans le serment d'Hippocrate, c'est-à-dire, ne pas nuire . (Bhatt, 2010), mais ce n'est qu'après que les expériences médicales spectaculaires, menées au nom de la science par les nazis, ont appris que le Code de Nuremberg de 1947 soulignait l'importance du «consentement volontaire» pour donner son consentement. (Bhatt, 2010) Primo Levi, dans son mouvement If This Is A Man , raconte: «Nous sommes des esclaves privés de tout droit, exposés à toutes les insultes nous avons toujours un pouvoir, et nous devons le défendre de toutes nos forces, car c'est le dernier – le pouvoir de refuser notre consentement. »(p.37) Et c'est en 1964 que la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale "Principes généraux et directives spécifiques sur l'utilisation de sujets humains dans la recherche médicale" (Bhatt, 2010, Déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki dans le JAMA , 2013)
Beecher, un professeur d'anesthésiologie à Harvard, a passé en revue «une variété» de 22 pratiques éthiques ou douteuses éthiques en médecine et a noté la «séparation malheureuse entre les intérêts de la science et les intérêts du patient.» Bien qu'il croyait qu'une expérience est soit D'un point de vue éthique ou non, Beecher a également reconnu que «le consentement dans un sens pleinement formé peut ne pas être possible. Néanmoins … il reste un but vers lequel il faut tendre … Il n'y a pas de choix en la matière. "(Beecher, NEJM, 1966)
Significativement dans la dernière édition (12ème édition) avant sa mort de son manuel Principles of Medical Statistics, écrit avec son fils, Hill avait non seulement un chapitre sur l'éthique mais incluait une annexe sur l'éthique et l'expérimentation humaine qui incluait les principes de la Déclaration d'Helsinki . (1991 Hill et Hill)
Au fil des ans, malgré les tentatives internationales de réglementation d'expériences sur des sujets humains, des abus alarmants (certains même initiés par des agences gouvernementales américaines), notamment des Noirs (par exemple des études sur la syphilis non traitées à Tuskegee, en Alabama) ont continué d'être alarmants. n'a pas arrêté jusqu'à 1972); des troubles mentaux (par exemple, étude de l'hépatite à l'école publique Willowbrook pour les retardés à New York, jusqu'en 1972) et des prisonniers (par exemple irradiation testiculaire des prisonniers d'État en Oregon menée jusqu'en 1974).
_-_Tate_Modern.jpg "Wikimediacommons.org/Public Domain")
Bottom Line : Depuis l'exposition de ces abus, le gouvernement des États-Unis a mandaté la mise en place de conseils d'examen institutionnel (IRB) qui réglementent toute recherche financée par le gouvernement fédéral. Ce système de «vérification et d'équilibre», tel qu'il est évident dans le concept de «conseiller et consentir», est loin d'être parfait, mais considérablement meilleur que n'importe quelle autre fois dans l'histoire. Pour une discussion sur les IRB, voir le livre 2015 The Ethics Police? par Robert Klitzman et pour plus de détails sur une histoire d'abus de plusieurs décennies et de règlements plus récents, ainsi que des suggestions concrètes pour améliorer la protection des volontaires de recherche humaine, voir l'article en deux parties de Marcia Angell en novembre et décembre 2015 de la revue des livres de New York.
- Les zoos ne tueront pas des animaux sains: un impératif moral
- Chiens, chats et boucs émissaires: les mess que nous fabriquons avec les compagnons
- Les obstacles à l'intimité et à la confiance III: le parent passif
- "Un plaidoyer pour les animaux" de Matthieu Ricard est un incontournable
- Captive: Un nouveau livre sur les zoos est un changeur de jeu
- Pourquoi les races de chien avec des désordres génétiques subitement deviennent-elles chaudes?
- Comportements de travail au comptoir
- Le projet Keystone de l'école secondaire Lake Wales
- La conversation inconfortable sur la sécurité en ligne
- Obstacles à l'intimité et à la confiance V Frères et sœurs: Adoration et abus
