"The Dex Diaries" constitue une série de blogs conçue pour dévoiler l'histoire de l'utilisation hors-étiquette de la dexaméthasone prénatale pour l'hyperplasie congénitale des surrénales. (Si vous n'êtes pas sûr de ce dont je parle, vous pouvez en lire plus dans Slate ou Buzzfeed, ou télécharger gratuitement notre nouvel article très relu par des pairs sur l'histoire de cette consommation de drogue.) Dans le premier Dex Diary , Kiira Triea a parlé de ses propres expériences d'avoir eu son cours de vie radicalement changé par un médicament prénatal altérant le développement sexuel. Ici, j'explique pourquoi, en 2010, nous avons demandé au gouvernement fédéral de se pencher sur ce qui se passait avec la dexaméthasone prénatale pour CAH.
Faire appel aux autorités fédérales était un acte radical. Je ne l'avais jamais fait auparavant, et à ma connaissance, aucun des 31 collègues ne l'avait fait avec moi. Mais ce que nous voyions semblait si scandaleux, nous ne savions pas quoi faire d'autre. Il est important de noter que nous n'étions pas les premiers à l'avoir vu et que ceux qui l'avaient vu – cliniciens et défenseurs des patients actifs dans la prise en charge des enfants atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales (CAH) – avaient manifestement tenté de stopper le naufrage éthique. Quelque chose devait être fait pour protéger les femmes enceintes, leurs enfants et leurs médecins, dont beaucoup semblaient être des participants sans méfiance.
Lorsque j'ai commencé à examiner l'utilisation non autorisée du dex prénatal pour le CAH, je l'ai nécessairement fait à travers deux lentilles historiques. Le seul objectif historique est venu de mon propre travail sur l'histoire du traitement médical des personnes nées avec un développement sexuel atypique, y compris les organes génitaux «ambigus». De ce point de vue, je connaissais la longue histoire de maltraitance généralement bien intentionnée impliquant des mensonges, des procédures médicales inutiles, le sexisme et l'hétérosexisme, et une «science médicale» épouvantable.
La deuxième lentille historique – celle qui m'a permis d'avoir une vision binoculaire – est née de mon travail d'enseignement de l'histoire du DES et de la thalidomide aux futurs médecins.
À partir des années 1950, la thalidomide a été promue en Europe comme sédatif et comme traitement contre les nausées, y compris les nausées matinales. Lorsque la firme William S. Merrell de Cincinnati a demandé l'approbation de la FDA, l'application a atterri sur le bureau de Mme Frances Oldham Kelsey, qui avait des antécédents scientifiques qui lui ont permis de se demander si c'était vraiment le cas. sûr.
Le Dr Kelsey a étudié avec acharnement la thalidomide et a découvert qu'il pouvait être lié en Europe à des anomalies congénitales surprenantes – y compris des membres manquants, malformés et mal placés – chez les enfants exposés in utero. Il est probablement prudent de dire que sans le Dr Kelsey, les États-Unis auraient ajouté des milliers d'enfants blessés aux dix mille de l'Europe bien avant que quiconque ne sache que tout était dû à la thalidomide.
Tragiquement, le cas de DES n'avait pas Frances Kelsey. Le DES est une hormone synthétique qui, entre 1938 et les années 1970, a été dispensée par prescription à quelque part entre cinq et dix millions de femmes enceintes. Parfois, les médecins donnaient des DSE aux femmes parce qu'elles pensaient que cela pouvait prolonger les grossesses chez les femmes ayant des antécédents de fausse couche, mais, comme Nancy Langston le mentionne dans son livre intitulé Toxic Bodies, les compagnies pharmaceutiques qui vendent DES l'ont aussi vendue aux médecins. faire une grossesse normale plus normale. "
En 1971, un groupe de médecins de Boston s'inquiéta de l'apparition d'un cancer vaginal très rare chez les jeunes femmes de la région. Après que la mère d'une des victimes ait suggéré que le DES de la mère ait pu causer le cancer de sa fille pendant la grossesse, les médecins ont comparé les filles qui avaient le cancer à un groupe d'âge différent. La mère de la victime avait raison. Des millions de femmes et d'hommes exposés au DES in utero peuvent avoir été blessés. Des milliers de personnes sont décédées de cancers traçables à l'utilisation du DES pendant la grossesse, et des dizaines de milliers d'autres ont eu d'autres problèmes médicaux, y compris la fertilité. (Pour en savoir plus, allez à DES Action.)
Aujourd'hui, en grande partie à cause du DES et de la thalidomide, toutes sortes de protections autour de la recherche médicale sont supposées entrer en jeu surtout dans le cas des femmes enceintes. Nous ne croyons pas seulement philosophiquement que l'expérimentation sur les femmes enceintes complique grandement les équations morales et scientifiques de la recherche médicale – même si c'est le cas. Les médecins ont appris à leurs dépens que l'utilisation de drogues pendant la grossesse peut nuire à leurs enfants de façon imprévisible.
C'est pourquoi j'ai été abasourdi, lorsque j'ai commencé à examiner la dexaméthasone prénatale pour CAH fin 2009, pour découvrir que cette utilisation de médicaments non-explicitement destinée à modifier significativement le développement du fœtus semblait avoir été employée aux États-Unis en dehors des , contrôlée, des essais cliniques à long terme. Ceci était particulièrement choquant étant donné que près de 90% des fœtus exposés n'avaient même pas la condition de préoccupation (CAH avec 46, XX).
Je pouvais rapidement voir que je n'étais pas le seul avec ma mâchoire ouverte. Comme nous le montrons dans notre journal d'enquête bioéthique , un clinicien expert après l'autre avait dit l'équivalent de «pour l'amour de Dieu, ne le faites pas en dehors du type d'étude le plus scientifiquement et éthiquement rigoureux imaginable! L'Académie de pédiatrie a même réprimandé le promoteur en chef de la dexaméthasone prénatale pour le CAH, le Dr Maria New, de se souvenir de l'histoire. En écrivant dans le journal de premier plan Pediatrics à Dr. New, ils ont insisté:
«La maxime de« ne pas nuire »exige une approche prudente et à long terme, raison pour laquelle le comité de l'académie accepte à l'unanimité que la thérapie prénatale des glucocorticoïdes pour CAH soit réservée aux centres effectuant des études prospectives contrôlées et à long terme. La mémoire des tragédies associées à l'utilisation prénatale du diéthylstilbestrol (DES) et de la thalidomide ne demande pas moins. "
L'Académie a été rejointe par une société médicale après l'autre dans ces appels à ces garanties scientifiques et éthiques. (Détails ici.) Mais il semble que le Dr New n'a inscrit aucune des familles dont elle parlait dans la dexaméthasone prénatale à des essais prospectifs, contrôlés et à long terme malgré le fait qu'en 2003 elle déclarait avoir «traité plus de 600 femmes enceintes». Sa demande de subvention de continuation aux NIH de 2001, que nous avons obtenue via la loi sur la liberté d'information (FOIA), montre un tableau indiquant qu'elle a été impliquée dans 2 144 cas de «diagnostic prénatal» et de traitement familles à risque. "
New a parfois cherché à faire des essais de grossesse à court terme et des études d'échantillonnage rétrospectives («regarder en arrière») sur ceux qui ont été traités in utero, en partie pour voir comment ils se sont révélés en termes de genre et d'orientation sexuelle. Mais je ne pourrais trouver nulle part le genre de protections scientifiques et éthiques strictes qui étaient censées être en place pour le genre d'expérience où vous voyez si vous pouvez modifier le développement du fœtus avec un médicament prénatal!
Ce qui m'a le plus dérangé, mes collègues et ce qui nous a poussés à appeler le fédéral, c'est la juxtaposition de deux choses: (1) le Dr New annonçait que le médicament avait été trouvé «sans danger pour la mère et l'enfant»; 2) sa recherche simultanée et l'obtention de subventions fédérales pour faire une étude rétrospective pour voir si c'était vraiment sûr.
Comment pourrait-elle dire aux femmes enceintes qu'il était sécuritaire de prendre des fonds du gouvernement pour voir si c'était sécuritaire?
Avant de prendre une mesure, j'ai écrit au Dr New-qui me connaissait depuis au moins une décennie par intérêt professionnel mutuel dans ce domaine-et je lui ai demandé de me montrer le formulaire de consentement qu'elle utilisait. Elle n'a pas répondu. Quelques semaines plus tard, le Dr Eric Vilain de l'UCLA a directement confronté le Dr New lors d'une réunion médicale à Miami, lui demandant devant un large public à quoi ressemblait le consentement éclairé – que disait-elle aux mères? Elle l'a brossé. (Un médecin m'a dit plus tard qu'à ce moment-là, la salle est restée silencieuse.) J'ai essayé mais je n'ai pas pu savoir si des protections de la CISR (comités d'éthique) étaient en place pour les femmes enceintes. .
À ce moment-là début 2010, j'ai senti que nous devions faire quelque chose de radical. Tous ces médecins défiant New pendant toutes ces années n'avaient aucun effet. À l'époque, j'essayais de conclure un livre dont la thèse est que la recherche de preuves constitue un impératif éthique – que la recherche et l'utilisation des preuves sont absolument nécessaires pour faire le bien en science, en médecine et en médecine. la démocratie. Je pensais que tout le monde raisonnait de la même façon.
Alors, je me suis dit que si nous jetions simplement le gant de preuve aux grandes personnes – les agences fédérales chargées de protéger les femmes enceintes contre une mauvaise et / ou expérimentation de drogue essentiellement inconsciente – tout serait réglé. Le travestissement éthique et scientifique cesserait. Et j'aurais une belle histoire pour la fin du livre sur comment la raison peut et va gagner dans une démocratie scientifique.
En février 2010, avec mon excellente collègue Ellen Feder de l'American University en tant qu'auteur correspondant, 32 d'entre nous, 28 institutions, ont écrit à la FDA et au Bureau de la protection de la recherche humaine (OHRP). Dans nos lettres d'inquiétude, nous avons spécifiquement demandé aux autorités fédérales d'enquêter sur ce que le Dr New faisait vraiment dans les écoles de médecine de Cornell et Mount Sinai avec de la dexaméthasone prénatale pour le CAH.
En septembre 2010, les autorités fédérales ont répondu par une série de notes qui n'avaient rien à voir ici. Dans notre rapport du Journal of Bioethical Inquiry , Ellen et moi (avec l'avocate Anne Tamar-Mattis) montrons que, en fait, Les conclusions de l'enquête du gouvernement ainsi que le dossier publié et le matériel de subvention de NIH de Maria New suggèrent fortement que nous avions raison depuis le début: ce fut une course phénoménale et non scientifique sur des milliers de femmes enceintes, avec un médicament que les prescripteurs avaient toujours connu. changerait – avait toujours eu l' intention de changer – le développement du fœtus.
Dans le prochain Dex Diary, j'expliquerai combien d'obstétriciens n'avaient probablement aucune idée de ce à quoi ils devenaient parties. Si vous voulez en savoir plus maintenant, vous pouvez lire notre article, l'article de Buzzfeed, l'article Slate, ma réponse à la dernière brosse de Mount Sinai, ou aller sur le site Web que j'ai mis en place pour trier les informations.
