Lors de ma dernière publication sur ce site, je racontais mon expérience en tant que médecin résident à la fin des années 80, sauvant vraisemblablement la vie de mes patients avec des médicaments miracles.
Quelques semaines après ma rotation en cardiologie, le cardiologue principal qui m'avait guidé a pris congé de l'hôpital et a été remplacé par un autre cardiologue expérimenté. Le premier jour, ce nouveau cardiologue a écouté ce que je lui ai dit au sujet de l'un de mes patients, qui avait bénéficié de ces stupéfiants nouveaux médicaments. Il n'a pas été impressionné: «Nous traitons des patients», renifla-t-il, «pas des ECG. Quelle preuve avez-vous que la drogue améliore sa vie? "
J'étais perplexe. Beaucoup de mes patients souffrant d'arythmie n'ont même pas remarqué quand ils éprouvaient ces battements prématurés. "Je ne me souviens pas avoir dit" mais au moins il devrait vivre plus longtemps. "Le cardiologue m'a regardé avec scepticisme:" Es-tu sûr? "Dit-il. "Quelle étude a prouvé que ces médicaments sauvent des vies?"
Je n'en avais aucune idée. Humiliée, je me suis précipitée à la bibliothèque plus tard dans la journée pour trouver la réponse, tout cet entraînement au World Book devenait finalement utile. Un coup d'œil sur la littérature médicale m'a rapidement montré qu'il y avait beaucoup d'études montrant que ces médicaments réduisaient les arythmies, mais, comme mon mentor l'avait anticipé, aucun ne montrait qu'ils sauvaient des vies.
Aucune preuve? Alors pourquoi ces médicaments étaient sur le marché, je me demandais? En fait, la FDA s'est trouvée sous la pression dans les années 1980 pour accélérer le processus d'approbation des médicaments, en particulier pour les patients atteints de maladies dangereuses ou incurables. Face à une telle pression, la FDA a décidé d'approuver les médicaments contre l'arythmie, Encainide et Flecainide, en se basant simplement sur leur capacité à réduire la fréquence à laquelle les patients subissent des battements prématurés. La FDA, alors, se contentait de prouver que les médicaments influençaient un résultat intermédiaire – des battements prématurés – sans exiger la preuve que les médicaments influençaient l'issue qui comptait vraiment – que les patients vivent ou meurent.
Le recours de la FDA à ce résultat intermédiaire n'était pas particulièrement controversé à l'époque. Les patients meurent d'arythmies, après tout, et ces médicaments ont réduit la fréquence de ces arythmies; il était donc logique de conclure que ces médicaments réduiraient les décès dus à l'arythmie.
Mais ma formation Mayo m'avait montré que tous les médecins n'étaient pas d'accord. En effet, les réunions de cardiologie à cette époque ont souvent été le théâtre de débats houleux sur les mérites de ces médicaments, parfois déviant dans des matches de crier. Si les dirigeants de l'American College of Cardiology avaient été la Cour suprême des soins médicaux, ils auraient pu décider 6 contre 3 en faveur des médicaments. Mais la minorité aurait sans aucun doute écrit des opinions dissidentes passionnées déplorant le manque de preuves à l'appui de ces drogues.
Encore une fois, les gens ne se divisaient pas tant par des conflits moraux irrésolus que par un simple fait: les drogues sauvaient des vies ou non, mais les experts ne pouvaient pas décider ce qui était vrai.
Y a-t-il un espoir?
OK-Dans ces quelques derniers articles, je vous ai présenté deux disputes, une dans les années 70 pour savoir si la peine de mort sauve des vies en dissuadant de futurs meurtres, et une autre des années 80 pour savoir si les nouveaux médicaments contre le coeur sauvent des vies. Les deux différends étaient caractérisés par des opinions passionnées. Les partisans de la peine de mort, et des médicaments contre l'arythmie, étaient convaincus qu'ils sauvaient des vies. Les opposants, d'un autre côté, estimaient que les avantages dans les deux cas n'étaient pas prouvés et, par conséquent, qu'il était erroné de mettre ces interventions en pratique.
Laissez-moi le dire clairement: nous n'avons pas besoin de laisser passer les décennies sans essayer de comprendre ce qui est vrai; en effet, nous ne pouvons pas nous permettre de le faire. La Cour suprême reste divisée sur la dissuasion quarante ans et plus après l'affaire Gregg. Mais tel n'a pas été le cas pour le deuxième conflit que je vous ai présenté. Parce que les cardiologues – si véhémentement divisés dans les années 1980 – se sont finalement réunis pour lancer une mission d'enquête: les partisans des médicaments contre l'arythmie, même les fabricants de médicaments, se sont réunis avec les principaux critiques de ces mêmes médicaments et ont mené une expérience. . Ils ont recruté des patients souffrant d'arythmie et ont décidé, au hasard, qui recevrait les médicaments et qui ne le feraient pas, puis ont observé les patients de près au cours des mois suivants pour évaluer les résultats.
Ce qu'ils ont découvert a choqué presque tout le monde impliqué dans l'étude. Flecainide et Encainide n'ont pas seulement empêché les gens de mourir d'arythmie, ils ont en réalité tué des patients: Sur 743 personnes recevant un placebo, 26 sont mortes au cours des 10 premiers mois de l'étude, la majorité d'entre elles mourant d'arythmie comme prévu. Mais sur 755 personnes recevant les médicaments contre l'arythmie, 63 sont décédées, soit une augmentation de 120% par rapport au groupe placebo. Une personne avec une arythmie qui voulait rester en vie, alors, était mieux de prendre une pilule de sucre que l'un de ces médicaments miracle supposés!
Si quelques dizaines de décès vous semblent minimes dans un procès impliquant près de 1500 patients, considérez le grand nombre de personnes qui prenaient ces médicaments à ce moment-là. Ce sont des médicaments à succès, prescrits pour littéralement des centaines de milliers de patients. Selon une estimation, environ 42 000 patients aux États-Unis sont morts en utilisant Encainide et Flecainide. Pour mettre les choses en perspective, c'est à peu près le même nombre de soldats américains tués au cours de la guerre du Vietnam.6
A savoir, alors: Une controverse: ces médicaments bénéficient-ils aux patients?
Une résolution: une étude montrant qu'ils ne le font pas.
Et un changement dans la prise de décision: les médecins ont cessé de prescrire ces médicaments à ces patients.
Dans les années 1980, les cardiologues ne se sont pas simplement installés dans des camps d'opinion et se sont disputés les mérites des antiarythmiques. Ils étaient en désaccord sur une question de fait et se sont réunis pour déterminer la vérité. Pourquoi, alors, ne pouvons-nous pas nous unir de la même manière pour résoudre certains des conflits sociopolitiques qui nous ont tenus en échec pour deux générations ou plus?
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