Marque ou générique: quand ça compte (et que faire quand ça marche)

"Le médicament semblait cesser de fonctionner. Michael a encore beaucoup pleuré, et il a eu des paniques majeures … il a même couru dans la rue un jour et a failli être renversé par une voiture. Il ne peut pas faire ses devoirs. C'est comme si nous étions de retour à la case départ. Mais il m'est apparu que son Wellbutrin avait l'air différent quand je l'ai ramassé le mois dernier. J'ai vérifié la bouteille et il a dit «budeprion». "(Générique pour Wellbutrin XL.)

Après avoir entendu des plaintes similaires à propos de ce même médicament, j'ai appelé la FDA et parlé avec un médecin de la division des médicaments génériques. Elle n'a pas été impressionnée et a déclaré que le nombre de plaintes au sujet du générique Wellbutrin était trop faible pour justifier l'inquiétude. Quand je lui ai dit qu'il y avait des forums entiers dédiés aux personnes qui avaient eu des réactions indésirables au générique Wellbutrin, y compris suicidaire, elle m'a informé que tout ce que je pouvais faire était de faire un rapport d'événement indésirable.

C'était il y a environ cinq ans, et le nombre de plaintes pour le générique Wellbutrin était de 80. Après qu'un rapport m'a pris deux heures pour terminer, j'ai abandonné et j'ai essayé de faire le reste des rapports par téléphone. Cependant, parce que la plupart des cas étaient des enfants qui étaient prescrits Wellbutrin pour le TDAH, ils ne prendraient pas les rapports. (Wellbutrin est approuvé pour la dépression majeure et le TDAH chez les adultes, mais seulement pour la dépression majeure chez les enfants.C'est un bon traitement non stimulant pour le TDAH mais n'a pas d'indication de la FDA: c'est une utilisation «hors étiquette».)

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Les médicaments génériques sont censés être considérés comme «bioéquivalents» par la FDA, ce qui signifie qu'ils devraient avoir la même quantité d'ingrédient actif que leurs homologues de marque, comme démontré sur des volontaires sains. Ils ne vérifient pas s'ils fonctionnent réellement ou non (efficacité / efficacité). Un examen des études comparant la bioéquivalence et l'efficacité thérapeutique des médicaments psychotropes génériques et de marque a conclu que la bioéquivalence et l'efficacité ne sont pas nécessairement les mêmes, et recommandé des tests plus rigoureux pour la tolérance et l'efficacité chez les patients réels (Borgheini, 2003).

De plus, ce sont des substances psychoactives qui nous intéressent ici. Comment savons-nous qu'ils traversent la barrière hémato-encéphalique? Le traverser à des tarifs équivalents à la marque? Ou qu'ils ne sont pas modifiés quand et s'ils le font? Le niveau de plasma n'équivaut pas nécessairement à la biodisponibilité dans le cerveau. Et, si un générique est fabriqué à l'étranger, comment savons-nous que les lots suivants après avoir reçu l'approbation sont de la même qualité et de la même quantité?

J'ai récemment rencontré un représentant d'une entreprise chimique bien connue (dont je ne mentionnerai pas le nom) qui s'était rendue en Inde pour visiter leur usine de médicaments génériques. "Laisse-moi te dire quelque chose," dit-elle. «Toute personne qui dit que les médicaments génériques sont les mêmes que les noms de marque ment». Elle a continué à me dire à quel point les conditions de l'usine étaient épouvantables et qu'il y avait des problèmes majeurs de sécurité et de contamination.

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Cela m'a rappelé une étude sur les médicaments de perte de poids qui a été menée dans trois centres, dont l'un était en Inde. Alors que les deux autres sites ont montré une réponse robuste, le site de l'Inde a montré que le médicament n'était pas plus efficace que le placebo. Confus par cela, les chercheurs ont finalement découvert que les températures extrêmement chaudes qui se produisent régulièrement en Inde avaient affecté la stabilité du médicament, le rendant inactif.

Ce n'est pas parce qu'une société pharmaceutique a son siège social que les médicaments y sont fabriqués. Ils peuvent être sous-traités à plus d'un endroit, et la surveillance peut être mauvaise.

Les médicaments génériques ont des charges et des liants différents que beaucoup de gens désignent comme le coupable quand un générique ne fonctionne pas aussi bien. Les experts spéculent que ces produits chimiques peuvent interférer avec l'absorption, ou provoquer des réactions indésirables de type allergique qui augmentent l'inflammation dans le système nerveux.

Quelle action à prendre:

D'abord, si vous pensez que votre générique fonctionne bien, n'essayez pas de revenir à la marque; nous avons tous la responsabilité de réduire les coûts de santé. Cependant, si vous sentez que le générique est en effet inférieur, un ajustement de dosage peut faire l'affaire. Dans mon expérience, les stimulants, certains antidépresseurs et certains agents du sommeil peuvent nécessiter une dose légèrement plus élevée (mais pas toujours).

D'autres fois, comme avec Wellbutrin noté ci-dessus et certains stabilisateurs d'humeur comme Depakote et Lamictal, il semble y avoir une différence qualitative aussi, pour certaines personnes. Dans ces cas, je demande un nom de marque.

Si votre assurance (ou le pharmacien) vous dit «ce n'est pas couvert» même après que votre médecin a coché la case «Dispense sous forme écrite», vérifiez si le nom de marque peut être approuvé avec une «autorisation préalable» ou «PA». Plusieurs fois, une pharmacie insiste sur le fait que quelque chose n'est pas couvert, mais à moins qu'ils n'appellent l'assurance (c'est-à-dire pas seulement la saisie dans l'ordinateur), vous ne savez pas avec certitude. Si le pharmacien ne vous appelle pas, vous pouvez vous appeler ou le consulter en ligne. Vous pouvez également télécharger des formulaires d'autorisation préalable sur le site Web de votre compagnie d'assurance. C'est très compliqué pour le cabinet du médecin de faire cela, alors les patients ont besoin d'aider dans le travail de la jambe. (Certains psychiatres refusent de le faire, point final.) En remplissant à l'avance les renseignements sur le patient et la pharmacie sur le formulaire d'AP avant que votre médecin le reçoive, les choses iront beaucoup plus rapidement et sans heurt.

Une autre astuce: quand un pharmacien insiste sur le fait qu'il a envoyé par fax au cabinet médical "toutes les informations" pour une autorisation préalable, il arrive souvent qu'il envoie une copie de l'avis de refus – pas un formulaire d'autorisation préalable. Demandez à regarder ce qu'ils ont envoyé, et obtenez l'AP vous-même si nécessaire.

Le formulaire PA aura une zone «indication médicale» pour justifier la nécessité d'une marque. Les raisons légitimes incluent l'intolérance du générique, que le générique était inefficace, ou que le patient s'était stabilisé seulement sur le nom de marque. Il y a un être humain lisant cette forme, donc le meilleur argument que le médecin fait (en caractères lisibles!) Est le plus probable que l'approbation passera.

Et enfin, signalez votre réaction à la FDA. Et oui, les consommateurs peuvent également signaler.

Avez-vous une histoire sur le fait d'être passé à un médicament psychoactif générique? Partagez s'il vous plait!